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Terapia ablativa locale per pazienti con metastasi cerebrali multiple (4-10). (LAT-MUM)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Osservare la qualità della vita (QOL) e riferire sulla tossicità e sui parametri di esito dopo l'uso (ripetuto) di terapia ablativa locale (LAT), ovvero radioterapia stereotassica (SRT) per pazienti con metastasi cerebrali multiple (4-10)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico non randomizzato di fase IV (studio di registro) per pazienti con un DS-GPA> 1,5 o un'aspettativa di vita stimata di> 3 mesi e una diagnosi stabilita su MRI cerebrale dedicata di 4-10 BM di qualsiasi tumore primario solido.

Abbiamo in programma di fornire una terapia ablativa locale (LAT), ad es. SRT in 1-5 frazioni su BM visibile e cavità post-chirurgiche, se applicabile.

Il nostro obiettivo principale è fornire dati sulla qualità della vita (QOL) e il nostro obiettivo secondario è quello di riferire su diversi parametri di tossicità e risultati per questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Investigatore principale:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Sub-investigatore:
          • An Nulens, MA
        • Sub-investigatore:
          • Lien Smets, RN
        • Sub-investigatore:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con una diagnosi stabilita alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) dedicata di 4-10 metastasi cerebrali (BM) di qualsiasi tumore solido con un'aspettativa di vita stimata di> 3 mesi o un indice prognostico di grado specifico della malattia (DS-GPA) di ≥ 1.5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  2. Minimo 4 e fino a un massimo di 10 BM sincroni diagnosticati su una scansione MRI con mezzo di contrasto ad alta risoluzione (T1 gadolinio) non datata più di 4 settimane prima dell'inclusione.
  3. Diametro massimo della lesione del singolo volume tumorale lordo (GTV) di 3 cm
  4. GTV cumulato massimo (+CTV per cavità) di 30 cm3
  5. Karnofsky performance status ≥ 70
  6. DS-GPA o sopravvivenza globale attesa (se non DS-GPA applicabile) rispettivamente ≥ 1,5 o > 3 mesi.
  7. Qualsiasi tumore primitivo solido. Sono esclusi linfoma, tumore a cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule e mieloma multiplo.
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di partecipare alla procedura dei questionari.

Criteri di esclusione:

  1. BM non suscettibile di SRT
  2. Precedente SRT o intervento chirurgico sulla stessa lesione
  3. Co-morbidità considerate clinicamente precludenti l'uso sicuro di un esame MRI o SRT
  4. Qualsiasi problema psicologico, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare la conformità allo studio
  5. Gravidanza
  6. Uso concomitante di terapia sistemica
  7. Più di 10 BM sulla pianificazione-MRI
  8. GTV cumulativo massimo (+ CTV per cavità) superiore a 30 cm3 alla pianificazione-MRI
  9. Una metastasi del tronco encefalico con un PTV superiore a 20 cm3
  10. Malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Misurato dal questionario EQ-5D-5L
Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Misurato dal questionario QLQ-BN20
Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
Misurato dal PRO-CTCAE
Dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Misurato dal questionario EQ-5D-5L
Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Misurato dal questionario QLQ-BN20
Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Misurato dal PRO-CTCAE
Dal basale a 1, 6, 9 e 12 mesi (+q3 mesi) dopo la radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: Tempo dalla SRT fino alla progressione locale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Controllo locale delle metastasi irradiate
Tempo dalla SRT fino alla progressione locale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dalla SRT fino al verificarsi di nuove metastasi cerebrali o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Sopravvivenza libera da metastasi cerebrali
Tempo dalla SRT fino al verificarsi di nuove metastasi cerebrali o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo da SRT fino alla morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale
Tempo da SRT fino alla morte per qualsiasi causa
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a ≤ 90 giorni dopo la radioterapia
Tossicità acuta
Dal basale a ≤ 90 giorni dopo la radioterapia
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Da > 90 giorni dopo la radioterapia fino al completamento dello studio
Tossicità tardiva
Da > 90 giorni dopo la radioterapia fino al completamento dello studio
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
Presenza di radionecrosi
Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Cattedra di studio: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Cattedra di studio: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Cattedra di studio: An Nulens, UZ Leuven
  • Cattedra di studio: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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