Helyi ablatív terápia többszörös (4-10) agyi metasztázisban szenvedő betegek számára (LAT-MUM)
2024. június 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az életminőség (QOL) megfigyelése, valamint a toxicitás és az eredményparaméterek jelentése a lokális ablatív terápia (LAT), azaz a sztereotaktikus sugárterápia (SRT) (ismételt) alkalmazása után többszörös (4-10) agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis IV. prospektív, nem randomizált megfigyelési vizsgálat (regiszter vizsgálat) olyan betegeknél, akiknél a DS-GPA > 1,5 vagy a becsült élettartam >3 hónap, és a dedikált agyi MRI-n 4-10 BM bármilyen szilárd primer daganat megállapított diagnózisa.
Tervezzük egy lokális ablatív terápia (LAT) leadását, azaz. SRT 1-5 frakcióban a látható BM-en és a műtét utáni üregekben, ha alkalmazható.
Elsődleges célunk az életminőséggel (QOL) kapcsolatos adatok biztosítása, másodlagos célunk pedig az, hogy több toxicitási és kimeneti paraméterről számoljunk be ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Berkovic, MD
- Telefonszám: +32-16-34-76-00
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deveny Vanrusselt, BA
- Telefonszám: +32-16-34-76-00
- E-mail: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZLeuven
-
Kutatásvezető:
- Patrick Berkovic, MD
-
Alkutató:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Alkutató:
- Eva Oldenburger, MD
-
Alkutató:
- An Nulens, MA
-
Alkutató:
- Lien Smets, RN
-
Alkutató:
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél a dedikált agyi mágneses rezonancia (MRI) 4-10 agyi metasztázis (BM) diagnosztizált bármilyen szolid daganat becsült élettartama >3 hónap, vagy betegségspecifikus prognosztikai indexe (DS-GPA) ≥ 1.5.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- Minimum 4 és legfeljebb 10 szinkron BM diagnosztizált nagy felbontású kontrasztanyagos MRI-vizsgálattal (T1 gadolínium), amely nem több, mint 4 héttel a felvétel előtt.
- Az egyetlen bruttó tumortérfogat (GTV) maximális elváltozásátmérője 3 cm
- Maximális kumulatív GTV (+CTV az üreghez) 30 cm3
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- DS-GPA vagy a várható teljes túlélés (ha nem alkalmazható DS-GPA) ≥ 1,5 vagy >3 hónap.
- Bármilyen szolid primer daganat. A limfóma, a csírasejtes daganat, a kissejtes tüdőkarcinóma és a myeloma multiplex kizárt.
- Képes írásbeli beleegyezés megadására és a kérdőívek lebonyolításában való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A BM nem jogosult az SRT-re
- Korábbi SRT vagy műtét ugyanazon az elváltozáson
- Olyan társbetegségek, amelyek klinikailag kizárják az MRI-vizsgálat vagy az SRT biztonságos alkalmazását
- Bármilyen pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi probléma, amely akadályozhatja a tanulmánynak való megfelelést
- Terhesség
- Szisztémás terápia egyidejű alkalmazása
- Több mint 10 BM a tervezésben-MRI
- Maximális kumulatív GTV (+CTV az üreghez) több mint 30 cm3 tervezéskor-MRI
- Agytörzsi metasztázis 20 cm3-nél nagyobb PTV-vel
- Leptomeningealis betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
A QLQ-BN20 kérdőívvel mérve
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
A PRO-CTCAE mérése
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
A QLQ-BN20 kérdőívvel mérve
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
A PRO-CTCAE mérése
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 1, 6, 9 és 12 hónapig (+q3 hónap).
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: Az SRT-től a lokális progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 év a LAT után
|
A besugárzott metasztázisok helyi kontrollja
|
Az SRT-től a lokális progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 év a LAT után
|
|
Túlélés
Időkeret: Az SRT-től az új agyi metasztázisok megjelenéséig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 év a LAT után
|
Agyi metasztázismentes túlélés
|
Az SRT-től az új agyi metasztázisok megjelenéséig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 év a LAT után
|
|
Túlélés
Időkeret: Az SRT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Általános túlélés
|
Az SRT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
|
Radioterápia által kiváltott toxicitás
Időkeret: A kiindulástól a sugárkezelést követő ≤ 90 napig
|
Akut toxicitás
|
A kiindulástól a sugárkezelést követő ≤ 90 napig
|
|
Radioterápia által kiváltott toxicitás
Időkeret: A sugárterápia után > 90 nappal a vizsgálat befejezéséig
|
Késői toxicitás
|
A sugárterápia után > 90 nappal a vizsgálat befejezéséig
|
|
Radioterápia által kiváltott toxicitás
Időkeret: A toxicitás változása a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő 3 évig mérve
|
Radionekrózis előfordulása
|
A toxicitás változása a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő 3 évig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Tanulmányi szék: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Tanulmányi szék: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Tanulmányi szék: An Nulens, UZ Leuven
- Tanulmányi szék: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .