Terapia ablativa local para pacientes con metástasis cerebrales múltiples (4-10) (LAT-MUM)
28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Para observar la calidad de vida (QOL) e informar sobre la toxicidad y los parámetros de resultado después del uso (repetido) de terapia ablativa local (LAT), es decir, radioterapia estereotáctica (SRT) para pacientes con metástasis cerebrales múltiples (4-10)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo observacional prospectivo no aleatorizado de fase IV (ensayo de registro) para pacientes con un DS-GPA > 1,5 o una esperanza de vida estimada de > 3 meses y un diagnóstico establecido en la resonancia magnética cerebral dedicada de 4-10 BM de cualquier tumor primario sólido.
Planeamos ofrecer una terapia ablativa local (LAT), es decir, SRT en 1 a 5 fracciones en MO visible y cavidades posquirúrgicas si corresponde.
Nuestro objetivo principal es proporcionar datos de calidad de vida (QOL) y nuestro objetivo secundario es informar sobre varios parámetros de toxicidad y resultados para esta cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Berkovic, MD
- Número de teléfono: +32-16-34-76-00
- Correo electrónico: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deveny Vanrusselt, BA
- Número de teléfono: +32-16-34-76-00
- Correo electrónico: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven
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Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD
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Sub-Investigador:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eva Oldenburger, MD
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Sub-Investigador:
- An Nulens, MA
-
Sub-Investigador:
- Lien Smets, RN
-
Sub-Investigador:
- Deveny Vanrusselt, BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con un diagnóstico establecido en resonancia magnética cerebral (IRM) dedicada de 4 a 10 metástasis cerebrales (BM) de cualquier tumor sólido con una esperanza de vida estimada de >3 meses o un índice de pronóstico de grado específico de la enfermedad (DS-GPA) de ≥ 1.5.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
- Mínimo 4 y hasta un máximo de 10 BM sincrónicos diagnosticados en una resonancia magnética de alta resolución con contraste (Gadolinio T1) no fechada más de 4 semanas antes de la inclusión.
- Diámetro máximo de la lesión del volumen tumoral bruto único (GTV) de 3 cm
- GTV acumulado máximo (+CTV por cavidad) de 30cm3
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- DS-GPA o supervivencia global esperada (si no es aplicable DS-GPA) de ≥ 1,5 o > 3 meses respectivamente.
- Cualquier tumor primario sólido. Se excluyen el linfoma, el tumor de células germinales, el carcinoma de pulmón de células pequeñas y el mieloma múltiple.
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para participar en el procedimiento de los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- BM no susceptible de SRT
- SRT o cirugía previa sobre la misma lesión
- Comorbilidades consideradas clínicamente que impiden el uso seguro de un examen MRI o SRT
- Cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico que pueda dificultar el cumplimiento del estudio.
- El embarazo
- Uso concurrente de terapia sistémica
- Más de 10 BM en planificación-MRI
- Máximo GTV acumulado (+CTV por cavidad) de más de 30cm3 en planificación-MRI
- Una metástasis de tronco encefálico con un PTV de más de 20 cm3
- Enfermedad leptomeníngea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medido por el cuestionario QLQ-BN20
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medido por el PRO-CTCAE
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Medido por el cuestionario QLQ-BN20
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Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Medido por el PRO-CTCAE
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Desde el inicio hasta 1, 6, 9 y 12 meses (+ cada 3 meses) después de la radioterapia
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Control local
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRT hasta progresión local o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
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Control local de las metástasis irradiadas
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Tiempo desde SRT hasta progresión local o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRT hasta la aparición de nuevas metástasis cerebrales o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
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Supervivencia libre de metástasis cerebrales
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Tiempo desde SRT hasta la aparición de nuevas metástasis cerebrales o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRT hasta muerte por cualquier causa
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Sobrevivencia promedio
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Tiempo desde SRT hasta muerte por cualquier causa
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Toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta ≤ 90 días después de la radioterapia
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Toxicidad aguda
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Desde el inicio hasta ≤ 90 días después de la radioterapia
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Toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Desde > 90 días después de la radioterapia hasta la finalización del estudio
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Toxicidad tardía
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Desde > 90 días después de la radioterapia hasta la finalización del estudio
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Toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Cambio en la toxicidad medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
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Ocurrencia de radionecrosis
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Cambio en la toxicidad medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Silla de estudio: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Silla de estudio: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Silla de estudio: An Nulens, UZ Leuven
- Silla de estudio: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .