Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablativní terapie pro pacienty s mnohočetnými (4-10) metastázami v mozku (LAT-MUM)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sledovat kvalitu života (QOL) a podávat zprávy o toxicitě a výsledných parametrech po (opakovaném) použití lokální ablativní terapie (LAT), tj. stereotaktické radioterapie (SRT) u pacientů s mnohočetnými (4-10) mozkovými metastázami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní nerandomizovaná observační studie fáze IV (registrační studie) pro pacienty s DS-GPA > 1,5 nebo odhadovanou délkou života > 3 měsíce a stanovenou diagnózou na specializovaném MRI mozku 4–10 BM jakéhokoli solidního primárního nádoru.

Plánujeme dodat lokální ablativní terapii (LAT) tzn. SRT v 1 až 5 frakcích na viditelném BM a pooperačních dutinách, pokud je to vhodné.

Naším primárním cílem je poskytnout údaje o kvalitě života (QOL) a naším sekundárním cílem je podat zprávu o několika parametrech toxicity a výsledných parametrů pro tuto kohortu pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • An Nulens, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lien Smets, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou na specializované mozkové magnetické rezonanci (MRI) 4–10 mozkových metastáz (BM) jakéhokoli solidního nádoru s odhadovanou délkou života > 3 měsíce nebo prognostickým indexem specifického stupně onemocnění (DS-GPA) ≥ 1.5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥ 18 let
  2. Minimálně 4 a maximálně 10 synchronních BM diagnostikovaných na MRI skenu s vysokým rozlišením kontrastu (T1 gadolinium) nedatovaného více než 4 týdny před zařazením.
  3. Maximální průměr léze jednoho hrubého objemu nádoru (GTV) 3 cm
  4. Maximální kumulativní GTV (+CTV pro dutinu) 30 cm3
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  6. DS-GPA nebo očekávané celkové přežití (pokud se DS-GPA neaplikuje) ≥ 1,5 respektive > 3 měsíce.
  7. Jakýkoli solidní primární nádor. Lymfom, tumor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom plic a mnohočetný myelom jsou vyloučeny.
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se procedury dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. BM nelze použít pro SRT
  2. Předchozí SRT nebo operace na stejné lézi
  3. Komorbidity považované za klinicky vylučující bezpečné použití MRI vyšetření nebo SRT
  4. Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém, který by mohl bránit dodržování studie
  5. Těhotenství
  6. Současné užívání systémové terapie
  7. Více než 10 BM na plánování-MRI
  8. Maximální kumulativní GTV (+CTV pro dutinu) více než 30 cm3 při plánování-MRI
  9. Metastáza mozkového kmene s PTV větší než 20 cm3
  10. Leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
Měřeno dotazníkem QLQ-BN20
Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
Měřeno pomocí PRO-CTCAE
Od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Měřeno dotazníkem QLQ-BN20
Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Měřeno pomocí PRO-CTCAE
Od výchozího stavu do 1, 6, 9 a 12 měsíců (+q3 měsíce) po radioterapii
Místní ovládání
Časové okno: Doba od SRT do místní progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Lokální kontrola ozařovaných metastáz
Doba od SRT do místní progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Přežití
Časové okno: Doba od SRT do výskytu nových mozkových metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Přežití bez mozkových metastáz
Doba od SRT do výskytu nových mozkových metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Přežití
Časové okno: Čas od SRT do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití
Čas od SRT do smrti z jakékoli příčiny
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Od výchozího stavu do ≤ 90 dnů po radioterapii
Akutní toxicita
Od výchozího stavu do ≤ 90 dnů po radioterapii
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Od > 90 dnů po radioterapii po dokončení studie
Pozdní toxicita
Od > 90 dnů po radioterapii po dokončení studie
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii
Výskyt radionekrózy
Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studijní židle: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studijní židle: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studijní židle: An Nulens, UZ Leuven
  • Studijní židle: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit