Lokal ablativ terapi för patienter med multipla (4-10) hjärnmetastaser (LAT-MUM)
28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att observera livskvalitet (QOL) och att rapportera om toxicitet och resultatparametrar efter (upprepad) användning av lokal ablativ terapi (LAT), dvs stereotaktisk strålbehandling (SRT) för patienter med multipla (4-10) hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IV prospektiv icke-randomiserad observationsstudie (registerstudie) för patienter med en DS-GPA > 1,5 eller en beräknad livslängd på >3 månader och en fastställd diagnos på dedikerad hjärn-MRT på 4-10 BM av en solid primärtumör.
Vi planerar att leverera en lokal ablativ terapi (LAT) d.v.s. SRT i 1 till 5 fraktioner på synligt BM och post-kirurgiska håligheter om tillämpligt.
Vårt primära mål är att tillhandahålla data om livskvalitet (QOL) och vårt sekundära mål är att rapportera om flera toxicitets- och resultatparametrar för denna patientkohort.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Berkovic, MD
- Telefonnummer: +32-16-34-76-00
- E-post: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deveny Vanrusselt, BA
- Telefonnummer: +32-16-34-76-00
- E-post: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven
-
Huvudutredare:
- Patrick Berkovic, MD
-
Underutredare:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Underutredare:
- Eva Oldenburger, MD
-
Underutredare:
- An Nulens, MA
-
Underutredare:
- Lien Smets, RN
-
Underutredare:
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med en fastställd diagnos på dedikerad hjärnmagnetisk resonans (MRT) av 4-10 hjärnmetastaser (BM) av någon solid tumör med en beräknad livslängd på >3 månader eller ett sjukdomsspecifikt prognostiskt index (DS-GPA) på ≥ 1.5.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Minst 4 och upp till maximalt 10 synkrona BM diagnostiserade på en högupplöst kontrastförstärkt MRI-skanning (T1 gadolinium) inte daterad mer än 4 veckor före inkludering.
- Maximal lesionsdiameter för enkel tumörvolym (GTV) på 3 cm
- Maximal kumulativ GTV (+CTV för kavitet) på 30cm3
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70
- DS-GPA eller förväntad total överlevnad (om ingen DS-GPA är tillämplig) på ≥ 1,5 respektive >3 månader.
- Någon solid primär tumör. Lymfom, könscellstumör, småcelligt lungkarcinom och multipelt myelom är uteslutna.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att delta i förfarandet för frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- BM är inte mottaglig för SRT
- Tidigare SRT eller operation på samma lesion
- Samsjukligheter som anses kliniskt utesluta säker användning av en MRT-undersökning eller SRT
- Alla psykologiska, sociologiska eller geografiska problem som potentiellt hindrar efterlevnaden av studien
- Graviditet
- Samtidig användning av systemisk terapi
- Mer än 10 BM på planering-MRT
- Maximal kumulativ GTV (+CTV för kavitet) på mer än 30cm3 på planerings-MRI
- En hjärnstamsmetastas med en PTV på mer än 20 cm3
- Leptomeningeal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
Mätt med EQ-5D-5L frågeformuläret
|
Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
Mätt med frågeformuläret QLQ-BN20
|
Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
Uppmätt med PRO-CTCAE
|
Från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
Mätt med EQ-5D-5L frågeformuläret
|
Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
Mätt med frågeformuläret QLQ-BN20
|
Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
Uppmätt med PRO-CTCAE
|
Från baslinjen till 1,6,9 och 12 månader (+q3 månad) efter strålbehandling
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Tid från SRT till lokal progression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Lokal kontroll av de bestrålade metastaserna
|
Tid från SRT till lokal progression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
|
Överlevnad
Tidsram: Tid från SRT till uppkomsten av nya hjärnmetastaser eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Hjärnmetastasfri överlevnad
|
Tid från SRT till uppkomsten av nya hjärnmetastaser eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
|
Överlevnad
Tidsram: Tid från SRT till döden oavsett orsak
|
Total överlevnad
|
Tid från SRT till döden oavsett orsak
|
|
Strålbehandling inducerad toxicitet
Tidsram: Från baslinje till ≤ 90 dagar efter strålbehandling
|
Akut förgiftning
|
Från baslinje till ≤ 90 dagar efter strålbehandling
|
|
Strålbehandling inducerad toxicitet
Tidsram: Från > 90 dagar efter strålbehandling till och med avslutad studie
|
Sen toxicitet
|
Från > 90 dagar efter strålbehandling till och med avslutad studie
|
|
Strålbehandling inducerad toxicitet
Tidsram: Förändring i toxicitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Förekomst av radionekros
|
Förändring i toxicitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Studiestol: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Studiestol: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Studiestol: An Nulens, UZ Leuven
- Studiestol: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .