多发（4-10）脑转移瘤患者的局部消融治疗 (LAT-MUM)
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
观察生活质量 (QOL) 并报告（重复）使用局部消融治疗 (LAT) 后的毒性和结果参数，即对多发 (4-10) 脑转移患者进行立体定向放射治疗 (SRT)
研究概览
详细说明
IV 期前瞻性非随机观察试验（注册试验），适用于 DS-GPA > 1.5 或估计预期寿命 > 3 个月且在专用脑 MRI 上确诊为任何实体原发性肿瘤 4-10 BM 的患者。
我们计划进行局部消融治疗 (LAT)，即 如果适用，在可见的 BM 和术后空腔上进行 1 至 5 次 SRT。
我们的主要目标是提供生活质量 (QOL) 数据，我们的次要目标是报告该患者队列的几个毒性和结果参数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Berkovic, MD
- 电话号码：+32-16-34-76-00
- 邮箱：Patrick.berkovic@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Deveny Vanrusselt, BA
- 电话号码：+32-16-34-76-00
- 邮箱：deveny.vanrusselt@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZLeuven
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首席研究员：
- Patrick Berkovic, MD
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副研究员：
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
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副研究员：
- Eva Oldenburger, MD
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副研究员：
- An Nulens, MA
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副研究员：
- Lien Smets, RN
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副研究员：
- Deveny Vanrusselt, BA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
任何实体瘤的 4-10 个脑转移 (BM) 专用脑磁共振 (MRI) 确诊成年患者，估计寿命 > 3 个月或疾病特异性分级预后指数 (DS-GPA) ≥ 1.5.
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 在纳入前 4 周内通过高分辨率对比增强 MRI 扫描（T1 钆）诊断出最少 4 个和最多 10 个同步 BM。
- 单个大体肿瘤体积 (GTV) 的最大病灶直径为 3 厘米
- 30cm3 的最大累积 GTV（+CTV 用于空腔）
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- DS-GPA 或预期总生存期（如果不适用 DS-GPA）分别为 ≥ 1.5 或 > 3 个月。
- 任何实体原发性肿瘤。 排除淋巴瘤、生殖细胞瘤、小细胞肺癌和多发性骨髓瘤。
- 能够提供书面知情同意书并参与调查问卷的程序。
排除标准：
- BM 不适合 SRT
- 先前对同一病变进行过 SRT 或手术
- 临床上考虑的合并症排除了安全使用 MRI 检查或 SRT
- 任何可能妨碍研究依从性的心理、社会学或地理问题
- 怀孕
- 同时使用全身治疗
- 计划-MRI 超过 10 BM
- 计划-MRI 上超过 30cm3 的最大累积 GTV（+CTV 为空腔）
- PTV 大于 20 cm3 的脑干转移
- 软脑膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从基线到放疗后 3 个月
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通过EQ-5D-5L问卷测得
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从基线到放疗后 3 个月
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生活质量
大体时间：从基线到放疗后 3 个月
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通过QLQ-BN20问卷测得
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从基线到放疗后 3 个月
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生活质量
大体时间：从基线到放疗后 3 个月
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由 PRO-CTCAE 测量
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从基线到放疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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通过EQ-5D-5L问卷测得
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从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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生活质量
大体时间：从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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通过QLQ-BN20问卷测得
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从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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|
生活质量
大体时间：从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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由 PRO-CTCAE 测量
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从基线到放疗后 1、6、9 和 12 个月 (+q3month)
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本地控制
大体时间：从 SRT 到局部进展或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
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辐射转移的局部控制
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从 SRT 到局部进展或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
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生存
大体时间：从 SRT 到出现新的脑转移或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
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无脑转移生存期
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从 SRT 到出现新的脑转移或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
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生存
大体时间：从 SRT 到因任何原因死亡的时间
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总生存期
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从 SRT 到因任何原因死亡的时间
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放疗引起的毒性
大体时间：从基线到放疗后 ≤ 90 天
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急性毒性
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从基线到放疗后 ≤ 90 天
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放疗引起的毒性
大体时间：从放疗后 > 90 天到研究完成
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迟发性毒性
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从放疗后 > 90 天到研究完成
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放疗引起的毒性
大体时间：从基线到放射治疗后 3 年测量的毒性变化
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发生放射性坏死
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从基线到放射治疗后 3 年测量的毒性变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Berkovic, MD、UZ Leuven
- 学习椅：Maarten Lambrecht, PHD、UZ Leuven
- 学习椅：Eva Oldenburger, MD、UZ Leuven
- 学习椅：An Nulens、UZ Leuven
- 学习椅：Lien Smets, BA、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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