Terapia Ablativa Local para Pacientes com Metástases Cerebrais Múltiplas (4-10) (LAT-MUM)
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observar a qualidade de vida (QOL) e relatar a toxicidade e os parâmetros de resultado após o uso (repetido) de terapia ablativa local (LAT), ou seja, radioterapia estereotáxica (SRT) para pacientes com múltiplas (4-10) metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio observacional prospectivo não randomizado de Fase IV (ensaio de registro) para pacientes com DS-GPA > 1,5 ou expectativa de vida estimada de > 3 meses e um diagnóstico estabelecido em ressonância magnética cerebral dedicada de 4-10 BM de qualquer tumor primário sólido.
Planejamos fornecer uma terapia ablativa local (LAT), ou seja, SRT em 1 a 5 frações em MO visível e cavidades pós-cirúrgicas, se aplicável.
Nosso objetivo principal é fornecer dados de qualidade de vida (QOL) e nosso objetivo secundário é relatar vários parâmetros de toxicidade e resultados para esta coorte de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Berkovic, MD
- Número de telefone: +32-16-34-76-00
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Deveny Vanrusselt, BA
- Número de telefone: +32-16-34-76-00
- E-mail: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven
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Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD
-
Subinvestigador:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Eva Oldenburger, MD
-
Subinvestigador:
- An Nulens, MA
-
Subinvestigador:
- Lien Smets, RN
-
Subinvestigador:
- Deveny Vanrusselt, BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com um diagnóstico estabelecido em ressonância magnética cerebral dedicada (MRI) de 4-10 metástases cerebrais (BM) de qualquer tumor sólido com uma expectativa de vida estimada de > 3 meses ou um índice prognóstico de grau específico da doença (DS-GPA) de ≥ 1.5.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Mínimo 4 e até um máximo de 10 MO síncronas diagnosticadas em uma ressonância magnética de alta resolução com contraste (T1 gadolínio) não datada de mais de 4 semanas antes da inclusão.
- Diâmetro máximo da lesão de volume tumoral bruto único (GTV) de 3 cm
- GTV cumulativo máximo (+CTV para cavidade) de 30cm3
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- DS-GPA ou sobrevida global esperada (se não houver DS-GPA aplicável) de ≥ 1,5 ou > 3 meses, respectivamente.
- Qualquer tumor primário sólido. Linfoma, tumor de células germinativas, carcinoma pulmonar de pequenas células e mieloma múltiplo são excluídos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de participar do procedimento dos questionários.
Critério de exclusão:
- BM não passível de SRT
- SRT anterior ou cirurgia na mesma lesão
- Comorbidades consideradas clinicamente que impedem o uso seguro de um exame de ressonância magnética ou SRT
- Qualquer problema psicológico, sociológico ou geográfico que possa dificultar a adesão ao estudo
- Gravidez
- Uso concomitante de terapia sistêmica
- Mais de 10 BM no planejamento-MRI
- GTV cumulativo máximo (+CTV para cavidade) de mais de 30cm3 no planejamento-MRI
- Uma metástase do tronco cerebral com um PTV de mais de 20 cm3
- doença leptomeníngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L
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Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Medido pelo questionário QLQ-BN20
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Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Medido pelo PRO-CTCAE
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Desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L
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Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
|
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
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Medido pelo questionário QLQ-BN20
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Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
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Medido pelo PRO-CTCAE
|
Desde o início até 1,6,9 e 12 meses (+q3mês) após a radioterapia
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Controle local
Prazo: Tempo desde SRT até progressão local ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Controle local das metástases irradiadas
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Tempo desde SRT até progressão local ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Sobrevivência
Prazo: Tempo de SRT até a ocorrência de novas metástases cerebrais ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Sobrevida livre de metástase cerebral
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Tempo de SRT até a ocorrência de novas metástases cerebrais ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Sobrevivência
Prazo: Tempo desde o SRT até a morte por qualquer causa
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Sobrevida geral
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Tempo desde o SRT até a morte por qualquer causa
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Toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: Desde o início até ≤ 90 dias após a radioterapia
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Toxicidade aguda
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Desde o início até ≤ 90 dias após a radioterapia
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Toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: De > 90 dias após a radioterapia até a conclusão do estudo
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Toxicidade tardia
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De > 90 dias após a radioterapia até a conclusão do estudo
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Toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: Mudança na toxicidade medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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Ocorrência de radionecrose
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Mudança na toxicidade medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Cadeira de estudo: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Cadeira de estudo: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Cadeira de estudo: An Nulens, UZ Leuven
- Cadeira de estudo: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .