Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ablatieve therapie voor patiënten met meerdere (4-10) hersenmetastasen (LAT-MUM)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observeren van de kwaliteit van leven (QOL) en rapporteren over toxiciteit en uitkomstparameters na (herhaaldelijk) gebruik van lokale ablatieve therapie (LAT) d.w.z. stereotactische radiotherapie (SRT) voor patiënten met meerdere (4-10) hersenmetastasen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase IV prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie (registratiestudie) voor patiënten met een DS-GPA > 1,5 of een geschatte levensverwachting van > 3 maanden en een vastgestelde diagnose op speciale hersen-MRI van 4-10 BM van een solide primaire tumor.

We zijn van plan om een ​​lokale ablatieve therapie (LAT) te geven, d.w.z. SRT in 1 tot 5 fracties op zichtbare BM en postoperatieve holtes indien van toepassing.

Ons primaire doel is om gegevens over kwaliteit van leven (QOL) te verstrekken en ons secundaire doel is om te rapporteren over verschillende toxiciteits- en uitkomstparameters voor dit patiëntencohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZLeuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • An Nulens, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Lien Smets, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een vastgestelde diagnose op speciale hersenmagnetische resonantie (MRI) van 4-10 hersenmetastasen (BM) van een solide tumor met een geschatte levensverwachting van >3 maanden of een ziektespecifieke graad prognostische index (DS-GPA) van ≥ 1.5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  2. Minimaal 4 en maximaal 10 synchrone BM gediagnosticeerd op een contrastversterkte MRI-scan met hoge resolutie (T1 gadolinium) niet ouder dan 4 weken voorafgaand aan opname.
  3. Maximale laesiediameter van enkelvoudig bruto tumorvolume (GTV) van 3 cm
  4. Maximale cumulatieve GTV (+CTV voor spouw) van 30cm3
  5. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  6. DS-GPA of verwachte totale overleving (indien geen DS-GPA van toepassing is) van respectievelijk ≥ 1,5 of >3 maanden.
  7. Elke solide primaire tumor. Lymfoom, kiemceltumor, kleincellig longcarcinoom en multipel myeloom zijn uitgesloten.
  8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de procedure van de vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  1. BM niet vatbaar voor SRT
  2. Eerdere SRT of operatie aan dezelfde laesie
  3. Comorbiditeiten die klinisch worden beschouwd als uitsluiting van een veilig gebruik van een MRI-onderzoek of SRT
  4. Elk psychologisch, sociologisch of geografisch probleem dat de naleving van het onderzoek mogelijk in de weg staat
  5. Zwangerschap
  6. Gelijktijdig gebruik van systemische therapie
  7. Meer dan 10 BM op planning-MRI
  8. Maximale cumulatieve GTV (+CTV voor caviteit) van meer dan 30cm3 op planning-MRI
  9. Een hersenstammetastase met een PTV van meer dan 20 cm3
  10. Leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie
Gemeten door de EQ-5D-5L vragenlijst
Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie
Gemeten door de QLQ-BN20 vragenlijst
Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie
Gemeten door de PRO-CTCAE
Vanaf baseline tot 3 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Gemeten door de EQ-5D-5L vragenlijst
Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Gemeten door de QLQ-BN20 vragenlijst
Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Gemeten door de PRO-CTCAE
Van baseline tot 1,6,9 en 12 maanden (+q3maand) na radiotherapie
Lokale controle
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRT tot lokale progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Lokale controle van de bestraalde metastasen
Tijd vanaf SRT tot lokale progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRT tot het optreden van nieuwe hersenmetastasen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Hersenmetastasevrije overleving
Tijd vanaf SRT tot het optreden van nieuwe hersenmetastasen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Algemeen overleven
Tijd vanaf SRT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ≤ 90 dagen na radiotherapie
Acute giftigheid
Vanaf baseline tot ≤ 90 dagen na radiotherapie
Door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf > 90 dagen na radiotherapie tot voltooiing van de studie
Late toxiciteit
Vanaf > 90 dagen na radiotherapie tot voltooiing van de studie
Door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Verandering in toxiciteit gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
Optreden van radionecrose
Verandering in toxiciteit gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studie stoel: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studie stoel: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studie stoel: An Nulens, UZ Leuven
  • Studie stoel: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren