Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальная абляционная терапия у пациентов с множественными (4-10) метастазами в головной мозг (LAT-MUM)

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Наблюдать за качеством жизни (КЖ) и сообщать о токсичности и параметрах исхода после (повторного) применения местной абляционной терапии (ЛАТ), т.е. стереотаксической лучевой терапии (СЛТ), у пациентов с множественными (4-10) метастазами в головной мозг

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное обсервационное исследование IV фазы (регистровое исследование) для пациентов с DS-GPA> 1,5 или ожидаемой продолжительностью жизни> 3 месяцев и установленным диагнозом любой солидной первичной опухоли на специализированной МРТ головного мозга 4-10 BM.

Мы планируем провести локальную абляционную терапию (ЛАТ), т.е. СЛТ от 1 до 5 фракций на видимые костные ткани и послеоперационные полости, если применимо.

Наша основная цель — предоставить данные о качестве жизни (КЖ), а наша второстепенная цель — сообщить о нескольких параметрах токсичности и результатов для этой когорты пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Главный следователь:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Младший исследователь:
          • An Nulens, MA
        • Младший исследователь:
          • Lien Smets, RN
        • Младший исследователь:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с установленным диагнозом 4-10 метастазов в головной мозг (ММ) любой солидной опухоли по данным специализированной магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 мес или прогностическим индексом специфической степени заболевания (DS-GPA) ≥ 1.5.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  2. Минимум 4 и максимум 10 синхронных BM, диагностированных на МРТ высокого разрешения с контрастным усилением (T1 гадолиний), датированных не более чем за 4 недели до включения.
  3. Максимальный диаметр поражения одиночного макроскопического объема опухоли (GTV) 3 см
  4. Максимальный суммарный GTV (+CTV для полости) 30см3
  5. Статус производительности Карновского ≥ 70
  6. DS-GPA или ожидаемая общая выживаемость (если не применяется DS-GPA) ≥ 1,5 или > 3 месяцев соответственно.
  7. Любая солидная первичная опухоль. Лимфома, герминогенная опухоль, мелкоклеточная карцинома легкого и множественная миелома исключаются.
  8. Возможность предоставления письменного информированного согласия и участия в процедуре анкетирования.

Критерий исключения:

  1. БМ не поддается СТО
  2. Предыдущая СРТ или операция на том же поражении
  3. Сопутствующие заболевания, клинически исключающие безопасное использование МРТ или СРТ
  4. Любая психологическая, социологическая или географическая проблема, потенциально препятствующая выполнению исследования.
  5. Беременность
  6. Одновременное применение системной терапии
  7. Более 10 БМ на план-МРТ
  8. Максимальный кумулятивный GTV (+CTV для полости) более 30 см3 при планировании-МРТ
  9. Метастазы в ствол головного мозга с ПТВ более 20 см3
  10. Лептоменингиальная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L
От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
Измеряется с помощью опросника QLQ-BN20
От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
Измерено PRO-CTCAE
От исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L
От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Измеряется с помощью опросника QLQ-BN20
От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Измерено PRO-CTCAE
От исходного уровня до 1, 6, 9 и 12 месяцев (+q3 месяцев) после лучевой терапии
Местное управление
Временное ограничение: Время от СРТ до местного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после ЛАТ
Местный контроль облученных метастазов
Время от СРТ до местного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после ЛАТ
Выживание
Временное ограничение: Время от СРТ до появления новых метастазов в головной мозг или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после ЛАТ
Выживаемость без метастазов в головной мозг
Время от СРТ до появления новых метастазов в головной мозг или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после ЛАТ
Выживание
Временное ограничение: Время от ЗПТ до смерти от любой причины
Общая выживаемость
Время от ЗПТ до смерти от любой причины
Токсичность, вызванная лучевой терапией
Временное ограничение: От исходного уровня до ≤ 90 дней после лучевой терапии
Острая токсичность
От исходного уровня до ≤ 90 дней после лучевой терапии
Токсичность, вызванная лучевой терапией
Временное ограничение: От > 90 дней после лучевой терапии до завершения исследования
Поздняя токсичность
От > 90 дней после лучевой терапии до завершения исследования
Токсичность, вызванная лучевой терапией
Временное ограничение: Изменение токсичности, измеренное по сравнению с исходным уровнем, в течение 3 лет после лучевой терапии
Возникновение радионекроза
Изменение токсичности, измеренное по сравнению с исходным уровнем, в течение 3 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Учебный стул: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Учебный стул: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Учебный стул: An Nulens, UZ Leuven
  • Учебный стул: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться