Paikallinen ablatiivinen hoito potilaille, joilla on useita (4–10) aivometastaaseja (LAT-MUM)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tarkkaile elämänlaatua (QOL) ja raportoi myrkyllisyydestä ja tulosparametreista paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) eli stereotaktisen sädehoidon (SRT) (toistuvan) käytön jälkeen potilaille, joilla on useita (4-10) aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV prospektiivinen ei-satunnaistettu havainnointikoe (rekisteritutkimus) potilaille, joiden DS-GPA > 1,5 tai arvioitu elinajanodote >3 kuukautta ja vakiintunut diagnoosi aivojen MRI:llä 4-10 BM mistä tahansa kiinteästä primaarisesta kasvaimesta.
Suunnittelemme toimittavamme paikallisen ablatiivisen terapian (LAT) ts. SRT 1-5 fraktiossa näkyvään luun muotoon ja leikkauksen jälkeisiin onteloihin tarvittaessa.
Ensisijainen tavoitteemme on tarjota elämänlaatutietoja (QOL) ja toissijainen tavoitteemme on raportoida useista toksisuus- ja tulosparametreista tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Berkovic, MD
- Puhelinnumero: +32-16-34-76-00
- Sähköposti: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deveny Vanrusselt, BA
- Puhelinnumero: +32-16-34-76-00
- Sähköposti: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZLeuven
-
Päätutkija:
- Patrick Berkovic, MD
-
Alatutkija:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eva Oldenburger, MD
-
Alatutkija:
- An Nulens, MA
-
Alatutkija:
- Lien Smets, RN
-
Alatutkija:
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joiden aivojen magneettiresonanssilla (MRI) on diagnosoitu 4-10 aivometastaasia (BM) mikä tahansa kiinteä kasvain ja joiden arvioitu elinajanodote on >3 kuukautta tai sairauskohtaisen asteen prognostinen indeksi (DS-GPA) ≥ 1.5.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Vähintään 4 ja enintään 10 synkronista BM:tä diagnosoitu korkearesoluutioisessa kontrastitehostetussa MRI-skannauksessa (T1 gadolinium), joka ei ole päivätty yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Yksittäisen kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) leesion suurin halkaisija on 3 cm
- Suurin kumulatiivinen GTV (+CTV ontelolle) 30 cm3
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- DS-GPA tai odotettu kokonaiseloonjääminen (jos DS-GPA:ta ei sovelleta) ≥ 1,5 tai > 3 kuukautta.
- Mikä tahansa kiinteä primaarinen kasvain. Lymfooma, sukusolukasvain, pienisoluinen keuhkosyöpä ja multippeli myelooma eivät sisälly tähän.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kyselylomakkeiden käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- BM ei kelpaa SRT:lle
- Aiempi SRT tai leikkaus samassa leesiossa
- Samanaikaiset sairaudet, joiden katsotaan kliinisesti estävän MRI-tutkimuksen tai SRT:n turvallisen käytön
- Mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen ongelma, joka saattaa haitata tutkimuksen noudattamista
- Raskaus
- Systeemisen hoidon samanaikainen käyttö
- Yli 10 BM suunnittelussa-MRI
- Suurin kumulatiivinen GTV (+CTV ontelolle) on yli 30 cm3 suunnittelussa-MRI
- Aivorungon etäpesäke, jonka PTV on yli 20 cm3
- Leptomeningeaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Mitattu QLQ-BN20-kyselyllä
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
PRO-CTCAE:n mittaama
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
Mitattu QLQ-BN20-kyselyllä
|
Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
PRO-CTCAE:n mittaama
|
Lähtötilanteesta 1, 6, 9 ja 12 kuukauteen (+q3 kk) sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Aika SRT:stä paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Säteilytettyjen etäpesäkkeiden paikallinen valvonta
|
Aika SRT:stä paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika SRT:stä uusien aivometastaasien esiintymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Aivometastaasseista vapaa selviytyminen
|
Aika SRT:stä uusien aivometastaasien esiintymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika SRT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kokonaisselviytyminen
|
Aika SRT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Sädehoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ≤ 90 päivään sädehoidon jälkeen
|
Akuutti myrkyllisyys
|
Lähtötilanteesta ≤ 90 päivään sädehoidon jälkeen
|
|
Sädehoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Yli 90 päivää sädehoidon jälkeen tutkimuksen loppuun
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
Yli 90 päivää sädehoidon jälkeen tutkimuksen loppuun
|
|
Sädehoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Toksisuuden muutos mitattuna lähtötasosta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Radionekroosin esiintyminen
|
Toksisuuden muutos mitattuna lähtötasosta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: An Nulens, UZ Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .