Lokal ablativ terapi for pasienter med flere (4-10) hjernemetastaser (LAT-MUM)
28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å observere livskvaliteten (QOL) og å rapportere om toksisitet og utfallsparametere etter (gjentatt) bruk av lokal ablativ terapi (LAT), dvs. stereotaktisk strålebehandling (SRT) for pasienter med flere (4-10) hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IV prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie (registerforsøk) for pasienter med en DS-GPA > 1,5 eller en estimert forventet levealder på >3 måneder og en etablert diagnose på dedikert hjerne-MR på 4-10 BM av enhver solid primærtumor.
Vi planlegger å levere en lokal ablativ terapi (LAT) dvs. SRT i 1 til 5 fraksjoner på synlig BM og post-kirurgiske hulrom hvis aktuelt.
Vårt primære mål er å gi data om livskvalitet (QOL), og vårt sekundære mål er å rapportere om flere toksisitets- og utfallsparametere for denne pasientkohorten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Berkovic, MD
- Telefonnummer: +32-16-34-76-00
- E-post: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deveny Vanrusselt, BA
- Telefonnummer: +32-16-34-76-00
- E-post: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Berkovic, MD
-
Underetterforsker:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Eva Oldenburger, MD
-
Underetterforsker:
- An Nulens, MA
-
Underetterforsker:
- Lien Smets, RN
-
Underetterforsker:
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med en etablert diagnose på dedikert hjernemagnetisk resonans (MRI) av 4-10 hjernemetastaser (BM) av enhver solid svulst med en forventet levealder på >3 måneder eller en sykdomsspesifikk grad prognostisk indeks (DS-GPA) på ≥ 1.5.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Minimum 4 og opptil maksimalt 10 synkrone BM diagnostisert på en høyoppløselig kontrastforsterket MR-skanning (T1 gadolinium) ikke datert mer enn 4 uker før inkludering.
- Maksimal lesjonsdiameter av enkelt brutto tumorvolum (GTV) på 3 cm
- Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrom) på 30cm3
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- DS-GPA eller forventet total overlevelse (hvis ingen DS-GPA gjelder) på henholdsvis ≥ 1,5 eller >3 måneder.
- Enhver solid primærsvulst. Lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekarsinom og multippelt myelom er ekskludert.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og delta i prosedyren for spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- BM ikke mottagelig for SRT
- Tidligere SRT eller operasjon på samme lesjon
- Komorbiditeter som anses klinisk utelukker sikker bruk av en MR-undersøkelse eller SRT
- Ethvert psykologisk, sosiologisk eller geografisk problem som potensielt hindrer etterlevelse av studien
- Svangerskap
- Samtidig bruk av systemisk terapi
- Mer enn 10 BM på planlegging-MR
- Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrom) på mer enn 30 cm3 på planlegging-MRI
- En hjernestammemetastase med en PTV på mer enn 20 cm3
- Leptomeningeal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
|
Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Målt ved QLQ-BN20 spørreskjema
|
Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Målt med PRO-CTCAE
|
Fra baseline til 3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
Målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
|
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
Målt ved QLQ-BN20 spørreskjema
|
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
Målt med PRO-CTCAE
|
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3mnd) etter strålebehandling
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Tid fra SRT til lokal progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT
|
Lokal kontroll av de bestrålte metastasene
|
Tid fra SRT til lokal progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til forekomst av nye hjernemetastaser eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT
|
Hjernemetastasefri overlevelse
|
Tid fra SRT til forekomst av nye hjernemetastaser eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til død uansett årsak
|
Total overlevelse
|
Tid fra SRT til død uansett årsak
|
|
Radioterapi indusert toksisitet
Tidsramme: Fra baseline til ≤ 90 dager etter strålebehandling
|
Akutt forgiftning
|
Fra baseline til ≤ 90 dager etter strålebehandling
|
|
Radioterapi indusert toksisitet
Tidsramme: Fra > 90 dager etter strålebehandling til studieavslutning
|
Sen toksisitet
|
Fra > 90 dager etter strålebehandling til studieavslutning
|
|
Radioterapi indusert toksisitet
Tidsramme: Endring i toksisitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling
|
Forekomst av radionekrose
|
Endring i toksisitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Studiestol: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Studiestol: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Studiestol: An Nulens, UZ Leuven
- Studiestol: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .