Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia ablacyjna dla pacjentów z licznymi (4-10) przerzutami do mózgu (LAT-MUM)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obserwacja jakości życia (QOL) oraz raportowanie toksyczności i parametrów końcowych po (wielokrotnym) zastosowaniu miejscowej terapii ablacyjnej (LAT), tj. radioterapii stereotaktycznej (SRT) u pacjentów z mnogimi (4-10) przerzutami do mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne fazy IV (badanie rejestrowe) dla pacjentów z DS-GPA > 1,5 lub szacowaną oczekiwaną długością życia > 3 miesięcy i ustaloną diagnozą na dedykowanym rezonansie magnetycznym mózgu 4-10 BM dowolnego litego guza pierwotnego.

Planujemy przeprowadzenie miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) tj. SRT w 1 do 5 frakcjach na widoczne BM i ubytki pooperacyjne, jeśli dotyczy.

Naszym głównym celem jest dostarczenie danych dotyczących jakości życia (QOL), a naszym drugorzędnym celem jest przedstawienie kilku parametrów toksyczności i wyniku dla tej kohorty pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Główny śledczy:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Pod-śledczy:
          • An Nulens, MA
        • Pod-śledczy:
          • Lien Smets, RN
        • Pod-śledczy:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem za pomocą dedykowanego rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) 4-10 przerzutów do mózgu (BM) dowolnego guza litego, z przewidywaną długością życia > 3 miesięcy lub wskaźnikiem prognostycznym stopnia specyficznego dla choroby (DS-GPA) ≥ 1.5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  2. Minimalne 4 i maksymalnie 10 synchronicznych BM zdiagnozowanych na podstawie skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości (gadolin T1) nie datowane na więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  3. Maksymalna średnica zmiany pojedynczej całkowitej objętości guza (GTV) 3 cm
  4. Maksymalne skumulowane GTV (+CTV dla wnęki) 30cm3
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  6. DS-GPA lub oczekiwany całkowity czas przeżycia (jeśli DS-GPA nie ma zastosowania) odpowiednio ≥ 1,5 lub > 3 miesiące.
  7. Jakikolwiek pierwotny guz lity. Chłoniak, guz zarodkowy, drobnokomórkowy rak płuc i szpiczak mnogi są wykluczone.
  8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz udziału w procedurze wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. BM nie podlega SRT
  2. Poprzednia SRT lub operacja na tej samej zmianie
  3. Choroby współistniejące uważane klinicznie za wykluczające bezpieczne wykonanie badania MRI lub SRT
  4. Wszelkie kwestie psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie warunków badania
  5. Ciąża
  6. Jednoczesne stosowanie terapii systemowej
  7. Więcej niż 10 BM na planowaniu-MRI
  8. Maksymalny skumulowany GTV (+CTV dla ubytku) powyżej 30 cm3 na planowanym MRI
  9. Przerzut do pnia mózgu z PTV powyżej 20 cm3
  10. Choroba leptomeningalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza QLQ-BN20
Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Zmierzone przez PRO-CTCAE
Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza QLQ-BN20
Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Zmierzone przez PRO-CTCAE
Od wartości początkowej do 1,6,9 i 12 miesięcy (+q3miesiąc) po radioterapii
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Czas od SRT do miejscowej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Miejscowa kontrola napromienianych przerzutów
Czas od SRT do miejscowej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od SRT do wystąpienia nowych przerzutów do mózgu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Przeżycie bez przerzutów do mózgu
Czas od SRT do wystąpienia nowych przerzutów do mózgu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od SRT do śmierci z dowolnej przyczyny
Ogólne przetrwanie
Czas od SRT do śmierci z dowolnej przyczyny
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ≤ 90 dni po radioterapii
Toksyczność ostra
Od wartości początkowej do ≤ 90 dni po radioterapii
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Od > 90 dni po radioterapii do zakończenia badania
Późna toksyczność
Od > 90 dni po radioterapii do zakończenia badania
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii
Występowanie martwicy popromiennej
Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Krzesło do nauki: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Krzesło do nauki: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Krzesło do nauki: An Nulens, UZ Leuven
  • Krzesło do nauki: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj