Thérapie ablative locale pour les patients atteints de métastases cérébrales multiples (4 à 10) (LAT-MUM)
28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observer la qualité de vie (QOL) et rendre compte de la toxicité et des paramètres de résultat après l'utilisation (répétée) de la thérapie ablative locale (LAT), c'est-à-dire la radiothérapie stéréotaxique (SRT) pour les patients présentant de multiples (4-10) métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai observationnel prospectif non randomisé de phase IV (essai de registre) pour les patients ayant un DS-GPA> 1,5 ou une espérance de vie estimée> 3 mois et un diagnostic établi sur IRM cérébrale dédiée de 4-10 BM de toute tumeur primaire solide.
Nous prévoyons de fournir une thérapie ablative locale (LAT), c'est-à-dire SRT en 1 à 5 fractions sur BM visible et cavités post-chirurgicales le cas échéant.
Notre objectif principal est de fournir des données sur la qualité de vie (QOL) et notre objectif secondaire est de rendre compte de plusieurs paramètres de toxicité et de résultats pour cette cohorte de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Berkovic, MD
- Numéro de téléphone: +32-16-34-76-00
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deveny Vanrusselt, BA
- Numéro de téléphone: +32-16-34-76-00
- E-mail: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
Lieux d'étude
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-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZLeuven
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Chercheur principal:
- Patrick Berkovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eva Oldenburger, MD
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Sous-enquêteur:
- An Nulens, MA
-
Sous-enquêteur:
- Lien Smets, RN
-
Sous-enquêteur:
- Deveny Vanrusselt, BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes avec un diagnostic établi par résonance magnétique cérébrale (IRM) dédiée de 4 à 10 métastases cérébrales (BM) de toute tumeur solide avec une espérance de vie estimée > 3 mois ou un indice pronostique spécifique à la maladie (DS-GPA) ≥ 1.5.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Minimum 4 et jusqu'à un maximum de 10 MB synchrones diagnostiqués sur une IRM haute résolution avec contraste (T1 gadolinium) datant de moins de 4 semaines avant l'inclusion.
- Diamètre maximal de la lésion du volume tumoral brut unique (GTV) de 3 cm
- GTV cumulé maximal (+CTV pour cavité) de 30cm3
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
- DS-GPA ou survie globale attendue (si aucun DS-GPA applicable) ≥ 1,5 ou > 3 mois respectivement.
- Toute tumeur primaire solide. Le lymphome, la tumeur germinale, le carcinome pulmonaire à petites cellules et le myélome multiple sont exclus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à la procédure des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- BM ne se prête pas au SRT
- SRT ou chirurgie antérieure sur la même lésion
- Co-morbidités considérées cliniquement excluant l'utilisation sûre d'un examen IRM ou SRT
- Tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude
- Grossesse
- Utilisation concomitante d'un traitement systémique
- Plus de 10 BM sur planification-IRM
- GTV cumulé maximum (+CTV pour cavité) de plus de 30cm3 sur planification-IRM
- Une métastase du tronc cérébral avec un PTV de plus de 20 cm3
- Maladie leptoméningée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
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De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le questionnaire QLQ-BN20
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De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le PRO-CTCAE
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De la ligne de base à 3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
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De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Mesuré par le questionnaire QLQ-BN20
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De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Mesuré par le PRO-CTCAE
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De la ligne de base à 1,6,9 et 12 mois (+q3mois) après la radiothérapie
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Contrôle local
Délai: Délai entre la SRT et la progression locale ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après la LAT
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Contrôle local des métastases irradiées
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Délai entre la SRT et la progression locale ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après la LAT
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Survie
Délai: Délai entre la SRT et l'apparition de nouvelles métastases cérébrales ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après la LAT
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Survie sans métastase cérébrale
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Délai entre la SRT et l'apparition de nouvelles métastases cérébrales ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après la LAT
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Survie
Délai: Temps écoulé entre le SRT et le décès, quelle qu'en soit la cause
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La survie globale
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Temps écoulé entre le SRT et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: De la ligne de base à ≤ 90 jours après la radiothérapie
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Toxicité aiguë
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De la ligne de base à ≤ 90 jours après la radiothérapie
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Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: De > 90 jours après la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude
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Toxicité tardive
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De > 90 jours après la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude
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Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Apparition de radionécrose
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Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- Chaise d'étude: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- Chaise d'étude: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- Chaise d'étude: An Nulens, UZ Leuven
- Chaise d'étude: Lien Smets, BA, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .