다중(4-10) 뇌 전이 환자를 위한 국소 절제 요법 (LAT-MUM)
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
삶의 질(QOL)을 관찰하고 국소 절제 요법(LAT), 즉 다발성(4-10) 뇌 전이 환자를 위한 정위 방사선 요법(SRT)을 (반복적으로) 사용한 후 독성 및 결과 매개변수를 보고하기 위해
연구 개요
상세 설명
DS-GPA > 1.5 또는 예상 수명 > 3개월 및 4-10 BM의 고형 원발성 종양의 전용 뇌 MRI에서 확립된 진단을 가진 환자를 위한 IV기 전향적 비무작위 관찰 시험(등록 시험).
우리는 국소 절제 요법(LAT)을 제공할 계획입니다. 해당되는 경우 눈에 보이는 BM 및 수술 후 충치에서 1~5분할의 SRT.
우리의 일차 목표는 삶의 질(QOL) 데이터를 제공하는 것이며 이차 목표는 이 환자 코호트에 대한 몇 가지 독성 및 결과 매개변수에 대해 보고하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Berkovic, MD
- 전화번호: +32-16-34-76-00
- 이메일: Patrick.berkovic@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Deveny Vanrusselt, BA
- 전화번호: +32-16-34-76-00
- 이메일: deveny.vanrusselt@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven
-
수석 연구원:
- Patrick Berkovic, MD
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부수사관:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
부수사관:
- Eva Oldenburger, MD
-
부수사관:
- An Nulens, MA
-
부수사관:
- Lien Smets, RN
-
부수사관:
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
예상 수명이 >3개월이거나 질병 특정 등급 예후 지수(DS-GPA)가 ≥인 고형 종양의 4-10개 뇌 전이(BM)의 전용 뇌 자기 공명(MRI)에서 진단이 확립된 성인 환자 1.5.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 포함 전 4주 이상 날짜가 지정되지 않은 고해상도 조영 증강 MRI 스캔(T1 가돌리늄)에서 진단된 최소 4개 및 최대 10개 동시 BM.
- 3cm의 단일 총 종양 부피(GTV)의 최대 병변 직경
- 30cm3의 최대 누적 GTV(캐비티용 +CTV)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- DS-GPA 또는 예상 전체 생존(DS-GPA가 적용되지 않는 경우) 각각 ≥ 1.5 또는 > 3개월.
- 모든 고형 원발성 종양. 림프종, 생식 세포 종양, 소세포 폐 암종 및 다발성 골수종은 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 설문지 절차에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- SRT를 따르지 않는 BM
- 동일한 병변에 대한 이전 SRT 또는 수술
- 임상적으로 MRI 검사 또는 SRT의 안전한 사용을 방해하는 것으로 간주되는 동반 질환
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적, 사회학적 또는 지리적 문제
- 임신
- 전신 요법의 동시 사용
- 계획-MRI 10BM 이상
- 계획-MRI에서 30cm3 이상의 최대 누적 GTV(와동에 대한 +CTV)
- PTV가 20 cm3 이상인 뇌간 전이
- 연수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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EQ-5D-5L 설문지로 측정
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기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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QLQ-BN20 설문지로 측정
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기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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PRO-CTCAE에 의해 측정됨
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기준선에서 방사선 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
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EQ-5D-5L 설문지로 측정
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기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
|
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삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
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QLQ-BN20 설문지로 측정
|
기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
|
|
삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
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PRO-CTCAE에 의해 측정됨
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기준선에서 방사선 요법 후 1,6,9 및 12개월(+q3개월)까지
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로컬 컨트롤
기간: SRT부터 국소 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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방사선 조사된 전이의 국소 제어
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SRT부터 국소 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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활착
기간: SRT부터 새로운 뇌전이 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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뇌전이 없는 생존
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SRT부터 새로운 뇌전이 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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활착
기간: SRT부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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전반적인 생존
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SRT부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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방사선 요법 유발 독성
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 ≤ 90일까지
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급성 독성
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기준선에서 방사선 요법 후 ≤ 90일까지
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방사선 요법 유발 독성
기간: 방사선 요법 후 > 90일부터 연구 완료까지
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후기 독성
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방사선 요법 후 > 90일부터 연구 완료까지
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방사선 요법 유발 독성
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 최대 3년까지 측정된 독성의 변화
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방사선 괴사의 발생
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기준선에서 방사선 요법 후 최대 3년까지 측정된 독성의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
- 연구 의자: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
- 연구 의자: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
- 연구 의자: An Nulens, UZ Leuven
- 연구 의자: Lien Smets, BA, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이, 성인에 대한 임상 시험
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