経食道心エコー検査におけるMEOPA結合催眠療法とMEOPA標準治療の比較 (HYPNETO)
MEOPA（窒素プロトキシドと酸素の等モル混合物）の使用を比較する無作為化試験 - 共催催眠と、意識のある患者における経食道心エコー検査（TEE）中の痛みと不安のMEOPA標準ケア。
主な目的は、経食道心エコー検査を行う際の患者の快適性に対する MEOPA (窒素プロトキシドと酸素の等モル混合物) と組み合わせた催眠の影響を評価することです。
TEE との関連で MEOPA 単独または催眠術単独の使用に関するさらなる研究は、以前の研究またはすでに進行中の研究を考慮すると、決して革新的ではありません。
ただし、サービスにより、MEOPA と催眠術を組み合わせて TEE を数回実行するようになりました。 医師は、催眠術の誘導時間の明らかな短縮と、患者とオペレーターの満足度に注目しました。 この関連付け手法は、小児科でよく使用されます。
ある研究によると、MEOPA は示唆可能性と想像力の閾値を高めるようです。 しかし、暗示と想像力は、催眠術の 2 つの重要な概念です。 今日まで、医師は、TEE の文脈で成人患者を対象に MEOPA と催眠術を組み合わせた他の研究を発見していません。
これは、次の仮説につながります: 痛みと不安の全体的な管理に関して、標準的なサポートを伴う MEOPA の下で実施される TEE と、標準的なサポート付きの催眠術を組み合わせた MEOPA の下での TEE との間に、患者にとって違いはありますか?
二次的な目的は次のとおりです。
- 患者の感情/意見を比較してください: MEOPA に関連する催眠療法の恩恵を受けた患者と、MEOPA のみで治療された患者を比較します。
- 患者のストレスを比較します。MEOPA に関連する催眠術の恩恵を受けた患者と、MEOPA のみの恩恵を受けた患者を比較します。
- オペレーターの感情/意見を比較します: 催眠鎮痛および MEOPA の下で実行された手順と、MEOPA のみの下での標準的な手順。
- TEE手順に失敗しました
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢上限のない満年齢の患者（男性または女性）
- Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg の敷地内に入院した患者は、心臓病の診断目的で経食道超音波検査を受けました (選択の翌日または当日に予定された経食道超音波検査)。
- 社会保障健康保険制度に加入している患者
- -研究に関連する目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを与えることができる患者
- 出産可能年齢の女性の場合：陰性の血液妊娠検査（患者の入院に関連するケアまたは診断および治療の必要性の一環としてサービスによって実施される検査）。
除外基準:
- MEOPA使用禁忌の患者
- フランス語がほとんどまたはまったく理解できない患者
- 催眠状態にならない聴覚障害のある患者
- 精神疾患（統合失調症、精神病、憂鬱、ヒステリーなど）の患者
- 混乱した患者
- -以下の治療/管理を受けている患者：
眼科用ガス中枢作用薬：アヘン剤、ベンゾジアゼピンおよびその他の向精神薬（効果の増強）。
- 長期抗不安薬
- 鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、ヒドロキシジン、制吐薬および胃運動促進薬またはガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）による経食道心エコー検査の前投薬
- 入院中の精神身体療法または補完療法（精神療法、瞑想、鍼治療など）
- -除外期間中の患者（以前または進行中の研究によって決定されます）、
- 患者に十分な情報を提供できない（患者が緊急事態にある、理解が難しいなど）
- 患者から報告された妊娠または授乳
- 保佐、後見、司法の保護を受けている患者
- 患者の VAPS が 8/10 を超える場合は、経食道心エコー検査の手順が延期されるため、研究に含めることは延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準サポート
|
ソフトチューブを使用した心臓の超音波検査。
四肢は口から挿入され、心臓の後ろの食道に配置されます。
|
|
実験的：催眠術
|
ソフトチューブを使用した心臓の超音波検査。
四肢は口から挿入され、心臓の後ろの食道に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと不安の同時測定
時間枠：ベースラインからの変化 10分間の経食道超音波検査での痛みと不安の付随測定
|
自己評価尺度による測定
|
ベースラインからの変化 10分間の経食道超音波検査での痛みと不安の付随測定
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。