Hipnosis acoplada a MEOPA versus atención estándar de MEOPA en ecocardiografía transesofágica (HYPNETO)
Ensayo aleatorizado que compara el uso de hipnosis combinada con MEOPA (mezcla equimolar de protóxido de nitrógeno y oxígeno) versus MEOPA Atención estándar del dolor y la ansiedad durante la ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes conscientes.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la hipnosis junto con MEOPA (Mezcla Equimolar de Protóxido de Nitrógeno y Oxígeno) en la comodidad del paciente al realizar ecocardiografías transesofágicas.
Estudios adicionales sobre el uso de MEOPA sola o la técnica de la hipnosis sola en el contexto de un ETE, no serían de ninguna manera innovadores en vista de los estudios previos o ya en curso.
Sin embargo, el servicio ha llevado a realizar ETE varias veces combinando MEOPA e hipnosis. Los médicos notaron una clara reducción en el tiempo de inducción a la hipnosis y la satisfacción del paciente y los operadores. Esta técnica de asociación es muy utilizada en pediatría.
Según un estudio, parece que MEOPA aumenta el umbral de sugestionabilidad e imaginación. Sin embargo, la sugestión y la imaginación son dos nociones esenciales de la técnica hipnótica. Hasta la fecha, los médicos no han encontrado ningún otro estudio que combine MEOPA e hipnosis para pacientes adultos en el contexto de TEE.
Esto lleva a la siguiente hipótesis: ¿Existe diferencia para el paciente en cuanto al manejo global del dolor y la ansiedad entre un ETE realizado bajo MEOPA con soporte estándar y un ETE bajo MEOPA asociado a hipnosis con soporte estándar?
Los propósitos secundarios son:
- Compare los sentimientos/opiniones de los pacientes: pacientes que se han beneficiado de la hipnosis asociada con MEOPA versus pacientes que han sido tratados con MEOPA solo.
- Compare el estrés del paciente: pacientes que se han beneficiado de la hipnosis asociada con MEOPA frente a pacientes que se han beneficiado solo de MEOPA.
- Compare los sentimientos/opiniones de los operadores: procedimientos que se han realizado con hipnoanalgesia y MEOPA versus procedimientos estándar solo con MEOPA.
- Falló el procedimiento TEE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre o mujer) mayor de edad sin límite de edad superior
- Paciente hospitalizado en el local del Nouvel Hôpital Civil - Estrasburgo, con indicación de ecografía transesofágica con finalidad diagnóstica de una patología cardiaca (ecografía transesofágica programada para el día siguiente o el mismo día de la selección)
- Paciente afiliado a un régimen de seguro de salud de la seguridad social
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos relacionados con la investigación y de dar un consentimiento informado fechado y firmado
- Para una mujer en edad fértil: prueba de embarazo en sangre negativa (prueba realizada por el servicio como parte de la atención o necesidades diagnósticas y terapéuticas relacionadas con la hospitalización de la paciente).
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para el uso de MEOPA
- Paciente con poca o ninguna comprensión del francés.
- Paciente con problemas de audición que no permiten que se produzca la hipnosis
- Paciente con trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, psicosis, depresión melancólica, histeria...)
- Pacientes desorientados
- Paciente que recibe los siguientes tratamientos/manejo:
Gases oftálmicos Fármacos de acción central: opiáceos, benzodiazepinas y otros psicotrópicos (potenciación de efectos).
- Ansiolíticos a largo plazo
- Premedicaciones para ecocardiografía transesofágica por analgésicos, benzodiacepinas, hidroxizina, antieméticos y procinéticos gástricos o gabapentinoides (gabapentina, pregabalina)
- Terapias psicocorporales o terapias complementarias durante el periodo de hospitalización (psicoterapia, meditación, acupuntura...)
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso),
- Imposibilidad de dar información informada al paciente (paciente en situación de urgencia, dificultades de comprensión, etc.)
- Embarazo o lactancia informados por la paciente
- Pacientes bajo curatela, tutela, protección de justicia
- Si el paciente tiene una VAPS > 8/10, se postergará el procedimiento de ecocardiografía transesofágica y por tanto su inclusión en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte estándar
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Examen de ultrasonido del corazón usando un tubo blando.
La extremidad se inserta a través de la boca y se coloca en el esófago detrás del corazón.
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Experimental: Hipnosis
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Examen de ultrasonido del corazón usando un tubo blando.
La extremidad se inserta a través de la boca y se coloca en el esófago detrás del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida concomitante de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Medida concomitante de dolor y ansiedad a los 10 minutos ecografía transesofágica
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Las mediciones se realizan según escalas de autoevaluación.
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Cambio con respecto al valor inicial Medida concomitante de dolor y ansiedad a los 10 minutos ecografía transesofágica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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