- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398017
MEOPA-gekoppelte Hypnose versus MEOPA-Standardversorgung in der transösophagealen Echokardiographie (HYPNETO)
Randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von MEOPA (Äquimolare Mischung aus Stickstoffprotoxid und Sauerstoff)-gekoppelter Hypnose mit der MEOPA-Standardbehandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bei wachen Patienten.
Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen von Hypnose in Verbindung mit MEOPA (Equimolar Mixture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) auf den Patientenkomfort bei der Durchführung transösophagealer Echokardiographien zu bewerten.
Weitere Studien zum alleinigen Einsatz von MEOPA oder der Technik der Hypnose allein im Rahmen einer TEE wären im Hinblick auf bisherige Studien in keiner Weise innovativ oder bereits im Gange.
Der Dienst hat jedoch dazu geführt, dass mehrere Male TEEs durchgeführt wurden, indem MEOPA und Hypnose kombiniert wurden. Die Ärzte stellten eine deutliche Verkürzung der Induktionszeit für die Hypnose und die Zufriedenheit des Patienten und der Bediener fest. Diese Assoziationstechnik wird sehr häufig in der Pädiatrie eingesetzt.
Laut einer Studie scheint MEOPA die Schwelle der Beeinflussbarkeit und Vorstellungskraft zu erhöhen. Suggestion und Imagination sind jedoch zwei wesentliche Begriffe der hypnotischen Technik. Bisher haben Ärzte keine anderen Studien gefunden, die MEOPA und Hypnose bei erwachsenen Patienten im Rahmen der TEE kombinieren.
Dies führt zu folgender Hypothese: Gibt es für den Patienten einen Unterschied in Bezug auf das globale Schmerz- und Angstmanagement zwischen einer TEE unter MEOPA mit Standardunterstützung und einer TEE unter MEOPA gekoppelt mit Hypnose mit Unterstützungsstandard?
Nebenzwecke sind:
- Vergleichen Sie die Gefühle/Meinungen der Patienten: Patienten, die von Hypnose in Verbindung mit MEOPA profitiert haben, im Vergleich zu Patienten, die nur mit MEOPA behandelt wurden.
- Vergleichen Sie den Patientenstress: Patienten, die von Hypnose in Verbindung mit MEOPA profitiert haben, mit Patienten, die von MEOPA allein profitiert haben.
- Vergleichen Sie die Gefühle/Meinungen der Operateure: Verfahren, die unter Hypno-Analgesie und MEOPA durchgeführt wurden, versus Standardverfahren unter MEOPA allein.
- Das TEE-Verfahren ist fehlgeschlagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient (männlich oder weiblich) ohne Altersobergrenze
- Patient, der am Standort des Nouvel Hôpital Civil - Straßburg ins Krankenhaus eingeliefert wurde, mit Hinweis auf eine transösophageale Echographie mit diagnostischem Zweck einer Herzpathologie (transösophageale Echographie, die am Tag nach oder am Tag der Auswahl geplant ist)
- Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Blutschwangerschaftstest (Test, der vom Dienst im Rahmen der Pflege oder diagnostischen und therapeutischen Notwendigkeiten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt der Patientin durchgeführt wird).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung von MEOPA
- Patient mit geringen oder keinen Französischkenntnissen
- Patient mit Hörproblemen, die eine Hypnose nicht zulassen
- Patient mit psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie, Psychose, melancholische Depression, Hysterie...)
- Desorientierte Patienten
- Patient, der die folgenden Behandlungen/Management erhält:
Augengas zentral wirkende Medikamente: Opiate, Benzodiazepine und andere Psychopharmaka (Wirkungsverstärkung).
- Langfristige Anxiolytika
- Prämedikation für transösophageale Echokardiographie durch Analgetika, Benzodiazepine, Hydroxizin, Antiemetika und Magenprokinetika oder Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin)
- Psychokorporale Therapien oder ergänzende Therapien während des Krankenhausaufenthalts (Psychotherapie, Meditation, Akupunktur...)
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie),
- Unmöglichkeit, dem Patienten sachkundige Informationen zu geben (Patient in Notsituation, Verständnisschwierigkeiten etc.)
- Von der Patientin gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten unter Pflegschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz
- Wenn der Patient einen VAPS >8/10 hat, wird das transösophageale Echokardiographieverfahren und damit seine Aufnahme in die Forschung verschoben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardunterstützung
|
Ultraschalluntersuchung des Herzens mit einem weichen Schlauch.
Die Extremität wird durch den Mund eingeführt und in der Speiseröhre hinter dem Herzen positioniert.
|
|
Experimental: Hypnose
|
Ultraschalluntersuchung des Herzens mit einem weichen Schlauch.
Die Extremität wird durch den Mund eingeführt und in der Speiseröhre hinter dem Herzen positioniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichzeitige Messung von Schmerz und Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der begleitenden Messung von Schmerz und Angst zu Studienbeginn bei 10-minütiger transösophagealer Echographie
|
Die Messung erfolgt nach Selbsteinschätzungsskalen
|
Veränderung gegenüber der begleitenden Messung von Schmerz und Angst zu Studienbeginn bei 10-minütiger transösophagealer Echographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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