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MEOPA-gekoppelte Hypnose versus MEOPA-Standardversorgung in der transösophagealen Echokardiographie (HYPNETO)

1. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von MEOPA (Äquimolare Mischung aus Stickstoffprotoxid und Sauerstoff)-gekoppelter Hypnose mit der MEOPA-Standardbehandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bei wachen Patienten.

Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen von Hypnose in Verbindung mit MEOPA (Equimolar Mixture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) auf den Patientenkomfort bei der Durchführung transösophagealer Echokardiographien zu bewerten.

Weitere Studien zum alleinigen Einsatz von MEOPA oder der Technik der Hypnose allein im Rahmen einer TEE wären im Hinblick auf bisherige Studien in keiner Weise innovativ oder bereits im Gange.

Der Dienst hat jedoch dazu geführt, dass mehrere Male TEEs durchgeführt wurden, indem MEOPA und Hypnose kombiniert wurden. Die Ärzte stellten eine deutliche Verkürzung der Induktionszeit für die Hypnose und die Zufriedenheit des Patienten und der Bediener fest. Diese Assoziationstechnik wird sehr häufig in der Pädiatrie eingesetzt.

Laut einer Studie scheint MEOPA die Schwelle der Beeinflussbarkeit und Vorstellungskraft zu erhöhen. Suggestion und Imagination sind jedoch zwei wesentliche Begriffe der hypnotischen Technik. Bisher haben Ärzte keine anderen Studien gefunden, die MEOPA und Hypnose bei erwachsenen Patienten im Rahmen der TEE kombinieren.

Dies führt zu folgender Hypothese: Gibt es für den Patienten einen Unterschied in Bezug auf das globale Schmerz- und Angstmanagement zwischen einer TEE unter MEOPA mit Standardunterstützung und einer TEE unter MEOPA gekoppelt mit Hypnose mit Unterstützungsstandard?

Nebenzwecke sind:

  1. Vergleichen Sie die Gefühle/Meinungen der Patienten: Patienten, die von Hypnose in Verbindung mit MEOPA profitiert haben, im Vergleich zu Patienten, die nur mit MEOPA behandelt wurden.
  2. Vergleichen Sie den Patientenstress: Patienten, die von Hypnose in Verbindung mit MEOPA profitiert haben, mit Patienten, die von MEOPA allein profitiert haben.
  3. Vergleichen Sie die Gefühle/Meinungen der Operateure: Verfahren, die unter Hypno-Analgesie und MEOPA durchgeführt wurden, versus Standardverfahren unter MEOPA allein.
  4. Das TEE-Verfahren ist fehlgeschlagen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient (männlich oder weiblich) ohne Altersobergrenze
  • Patient, der am Standort des Nouvel Hôpital Civil - Straßburg ins Krankenhaus eingeliefert wurde, mit Hinweis auf eine transösophageale Echographie mit diagnostischem Zweck einer Herzpathologie (transösophageale Echographie, die am Tag nach oder am Tag der Auswahl geplant ist)
  • Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Blutschwangerschaftstest (Test, der vom Dienst im Rahmen der Pflege oder diagnostischen und therapeutischen Notwendigkeiten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt der Patientin durchgeführt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung von MEOPA
  • Patient mit geringen oder keinen Französischkenntnissen
  • Patient mit Hörproblemen, die eine Hypnose nicht zulassen
  • Patient mit psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie, Psychose, melancholische Depression, Hysterie...)
  • Desorientierte Patienten
  • Patient, der die folgenden Behandlungen/Management erhält:

Augengas zentral wirkende Medikamente: Opiate, Benzodiazepine und andere Psychopharmaka (Wirkungsverstärkung).

  • Langfristige Anxiolytika
  • Prämedikation für transösophageale Echokardiographie durch Analgetika, Benzodiazepine, Hydroxizin, Antiemetika und Magenprokinetika oder Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin)
  • Psychokorporale Therapien oder ergänzende Therapien während des Krankenhausaufenthalts (Psychotherapie, Meditation, Akupunktur...)
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie),
  • Unmöglichkeit, dem Patienten sachkundige Informationen zu geben (Patient in Notsituation, Verständnisschwierigkeiten etc.)
  • Von der Patientin gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten unter Pflegschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz
  • Wenn der Patient einen VAPS >8/10 hat, wird das transösophageale Echokardiographieverfahren und damit seine Aufnahme in die Forschung verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardunterstützung
Ultraschalluntersuchung des Herzens mit einem weichen Schlauch. Die Extremität wird durch den Mund eingeführt und in der Speiseröhre hinter dem Herzen positioniert.
Experimental: Hypnose
Ultraschalluntersuchung des Herzens mit einem weichen Schlauch. Die Extremität wird durch den Mund eingeführt und in der Speiseröhre hinter dem Herzen positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Messung von Schmerz und Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der begleitenden Messung von Schmerz und Angst zu Studienbeginn bei 10-minütiger transösophagealer Echographie
Die Messung erfolgt nach Selbsteinschätzungsskalen
Veränderung gegenüber der begleitenden Messung von Schmerz und Angst zu Studienbeginn bei 10-minütiger transösophagealer Echographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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