MEOPA 耦合催眠与 MEOPA 标准护理在经食管超声心动图中的对比 (HYPNETO)
2023年6月1日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
随机试验比较使用 MEOPA(等摩尔一氧化二氮和氧气的混合物) - 耦合催眠与 MEOPA 标准护理在清醒患者经食管超声心动图 (TEE) 期间的疼痛和焦虑。
主要目的是评估催眠与 MEOPA(一氧化二氮和氧气的等摩尔混合物)对执行经食管超声心动图时患者舒适度的影响。
在 TEE 的背景下单独使用 MEOPA 或单独催眠技术的进一步研究,鉴于以前的研究或已经在进行中,不会以任何方式创新。
然而,服务已经导致通过结合 MEOPA 和催眠多次执行 TEE。 医生注意到催眠诱导时间明显减少,患者和操作者的满意度也有所提高。 这种关联技术经常用于儿科。
根据一项研究,MEOPA 似乎提高了暗示性和想象力的门槛。 然而,暗示和想象是催眠技术的两个基本概念。 迄今为止,医生还没有发现任何其他在 TEE 背景下对成年患者进行 MEOPA 和催眠的研究。
这导致了以下假设:在 MEOPA 标准支持下进行的 TEE 与 MEOPA 联合催眠标准支持下进行的 TEE 之间,患者在疼痛和焦虑的整体管理方面是否存在差异?
次要目的是:
- 比较患者的感受/意见:从与 MEOPA 相关的催眠中获益的患者与仅接受 MEOPA 治疗的患者。
- 比较患者压力:受益于 MEOPA 相关催眠的患者与仅受益于 MEOPA 的患者。
- 比较操作员的感受/意见:在催眠镇痛和 MEOPA 下执行的程序与单独在 MEOPA 下执行的标准程序。
- TEE程序失败
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg - France
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 没有年龄上限的成年患者(男性或女性)
- 在 Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg 住院的患者,有经食道回声描记术的指征,其诊断目的是心脏病学(经食道回声描记术安排在选择的第二天或当天)
- 加入社会保障健康保险计划的患者
- 患者能够理解与研究相关的目标和风险,并签署并签署知情同意书
- 对于育龄妇女:血液妊娠试验阴性(作为与患者住院相关的护理或诊断和治疗需求的一部分由服务部门进行的测试)。
排除标准:
- 有使用 MEOPA 禁忌症的患者
- 对法语知之甚少或根本不了解的患者
- 患有不允许催眠发生的听力问题的患者
- 精神疾病患者(精神分裂症、精神病、忧郁性抑郁症、癔症……)
- 迷失方向的病人
- 接受以下治疗/管理的患者:
眼科气体 中枢作用药物:阿片类药物、苯二氮卓类药物和其他精神药物(增强作用)。
- 长期抗焦虑药
- 通过镇痛药、苯二氮卓类药物、羟嗪、止吐药和促胃动力药或加巴喷丁(加巴喷丁、普瑞巴林)进行经食道超声心动图术前用药
- 住院期间的心理治疗或辅助治疗(心理治疗、冥想、针灸……)
- 处于排除期的患者(由先前或正在进行的研究确定),
- 无法向患者提供知情信息(患者处于紧急情况、理解困难等)
- 患者报告怀孕或哺乳
- 患者监护、监护、司法保护
- 如果患者的 VAPS >8/10,则经食管超声心动图检查程序及其纳入研究的时间将被推迟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准支持
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使用软管对心脏进行超声检查。
肢体通过嘴插入并定位在心脏后面的食道中。
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实验性的:催眠术
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使用软管对心脏进行超声检查。
肢体通过嘴插入并定位在心脏后面的食道中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和焦虑的伴随测量
大体时间:10 分钟经食道超声检查时疼痛和焦虑的基线伴随测量值的变化
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根据自我评价量表进行测量
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10 分钟经食道超声检查时疼痛和焦虑的基线伴随测量值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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