- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398017
MEOPA-kopplad hypnos kontra MEOPA-standardvård vid transesofageal ekokardiografi (HYPNETO)
Randomiserad studie som jämför användningen av MEOPA (ekvimolär blandning av kväveprotoxid och syre)-kopplad hypnos kontra MEOPA standardvård av smärta och ångest under transesofageal ekokardiografi (TEE) hos medvetna patienter.
Det primära syftet är att utvärdera effekten av hypnos i kombination med MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) på patientens komfort vid transesofageala ekokardiografier.
Ytterligare studier om användningen av enbart MEOPA eller tekniken för hypnos enbart i samband med en TEE skulle inte vara innovativa på något sätt med tanke på tidigare studier eller redan pågående.
Service har dock lett till att man utför TEEs flera gånger genom att kombinera MEOPA och hypnos. Läkare noterade en tydlig minskning av induktionstiden för hypnos och tillfredsställelse hos patienten och operatörerna. Denna associationsteknik används mycket ofta inom pediatrik.
Enligt en studie verkar det som om MEOPA ökar tröskeln för suggestibilitet och fantasi. Men förslag och fantasi är två väsentliga föreställningar om den hypnotiska tekniken. Hittills har läkare inte hittat några andra studier som kombinerar MEOPA och hypnos för vuxna patienter i samband med TEE.
Detta leder till följande hypotes: Finns det någon skillnad för patienten vad gäller den globala hanteringen av smärta och ångest mellan en TEE utförd under MEOPA med ett standardstöd och TEE under MEOPA kopplat med hypnos med stödstandard?
Sekundära syften är:
- Jämför patienters känslor/åsikter: patienter som har dragit nytta av hypnos i samband med MEOPA jämfört med patienter som har behandlats enbart med MEOPA.
- Jämför patientens stress: patienter som har gynnats av hypnos i samband med MEOPA kontra patienter som har dragit nytta av enbart MEOPA.
- Jämför operatörernas känslor/åsikter: ingrepp som har utförts under hypno-analgesi och MEOPA kontra standardprocedurer enbart under MEOPA.
- Misslyckades med TEE-proceduren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (man eller kvinna) i full ålder utan övre åldersgräns
- Patient inlagd på sjukhus på platsen för Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, med en indikation på transesofageal ekografi med ett diagnostiskt syfte av en hjärtpatologi (transesofageal ekografi planerad dagen efter eller själva dagen för urvalet)
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienten kan förstå målen och riskerna relaterade till forskningen och att ge ett informerat samtycke daterat och undertecknat
- För en kvinna i fertil ålder: negativt blodgraviditetstest (test utfört av tjänsten som en del av vården eller diagnostiska och terapeutiska behov relaterade till patientens sjukhusvistelse).
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för användning av MEOPA
- Patient med liten eller ingen förståelse för franska
- Patient med hörselproblem som inte tillåter hypnos
- Patient med psykiatriska störningar (schizofreni, psykos, melankolisk depression, hysteri...)
- Desorienterade patienter
- Patient som får följande behandlingar/hantering:
oftalmisk gas centralt verkande läkemedel: opiater, bensodiazepiner och andra psykofarmaka (förstärkning av effekter).
- Långvariga anxiolytika
- Premedicinering för transesofageal ekokardiografi med analgetika, bensodiazepin, hydroxizin, antiemetika och gastrisk prokinetik eller gabapentinoider (gabapentin, pregabalin)
- Psykokroppsterapier eller komplementära terapier under sjukhusvistelse (psykoterapi, meditation, akupunktur...)
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie),
- Omöjlighet att ge patienten informerad information (patient i en nödsituation, svårigheter att förstå, etc.)
- Graviditet eller amning rapporterad av patienten
- Patienter under kuratorskap, förmynderskap, skydd av rättvisa
- Om patienten har en VAPS >8/10 kommer den transesofageala ekokardiografin och därför dess inkludering i forskningen att skjutas upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardstöd
|
Ultraljudsundersökning av hjärtat med en mjuk slang.
Extremiteten förs in genom munnen och placeras i matstrupen bakom hjärtat.
|
|
Experimentell: Hypnos
|
Ultraljudsundersökning av hjärtat med en mjuk slang.
Extremiteten förs in genom munnen och placeras i matstrupen bakom hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidigt mått på smärta och ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen Samtidig mätning av smärta och ångest vid 10 minuter transesofageal ekografi
|
Mätningar görs enligt självutvärderingsskalor
|
Förändring från baslinjen Samtidig mätning av smärta och ångest vid 10 minuter transesofageal ekografi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .