Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEOPA-kopplad hypnos kontra MEOPA-standardvård vid transesofageal ekokardiografi (HYPNETO)

1 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiserad studie som jämför användningen av MEOPA (ekvimolär blandning av kväveprotoxid och syre)-kopplad hypnos kontra MEOPA standardvård av smärta och ångest under transesofageal ekokardiografi (TEE) hos medvetna patienter.

Det primära syftet är att utvärdera effekten av hypnos i kombination med MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) på patientens komfort vid transesofageala ekokardiografier.

Ytterligare studier om användningen av enbart MEOPA eller tekniken för hypnos enbart i samband med en TEE skulle inte vara innovativa på något sätt med tanke på tidigare studier eller redan pågående.

Service har dock lett till att man utför TEEs flera gånger genom att kombinera MEOPA och hypnos. Läkare noterade en tydlig minskning av induktionstiden för hypnos och tillfredsställelse hos patienten och operatörerna. Denna associationsteknik används mycket ofta inom pediatrik.

Enligt en studie verkar det som om MEOPA ökar tröskeln för suggestibilitet och fantasi. Men förslag och fantasi är två väsentliga föreställningar om den hypnotiska tekniken. Hittills har läkare inte hittat några andra studier som kombinerar MEOPA och hypnos för vuxna patienter i samband med TEE.

Detta leder till följande hypotes: Finns det någon skillnad för patienten vad gäller den globala hanteringen av smärta och ångest mellan en TEE utförd under MEOPA med ett standardstöd och TEE under MEOPA kopplat med hypnos med stödstandard?

Sekundära syften är:

  1. Jämför patienters känslor/åsikter: patienter som har dragit nytta av hypnos i samband med MEOPA jämfört med patienter som har behandlats enbart med MEOPA.
  2. Jämför patientens stress: patienter som har gynnats av hypnos i samband med MEOPA kontra patienter som har dragit nytta av enbart MEOPA.
  3. Jämför operatörernas känslor/åsikter: ingrepp som har utförts under hypno-analgesi och MEOPA kontra standardprocedurer enbart under MEOPA.
  4. Misslyckades med TEE-proceduren

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (man eller kvinna) i full ålder utan övre åldersgräns
  • Patient inlagd på sjukhus på platsen för Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, med en indikation på transesofageal ekografi med ett diagnostiskt syfte av en hjärtpatologi (transesofageal ekografi planerad dagen efter eller själva dagen för urvalet)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten kan förstå målen och riskerna relaterade till forskningen och att ge ett informerat samtycke daterat och undertecknat
  • För en kvinna i fertil ålder: negativt blodgraviditetstest (test utfört av tjänsten som en del av vården eller diagnostiska och terapeutiska behov relaterade till patientens sjukhusvistelse).

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för användning av MEOPA
  • Patient med liten eller ingen förståelse för franska
  • Patient med hörselproblem som inte tillåter hypnos
  • Patient med psykiatriska störningar (schizofreni, psykos, melankolisk depression, hysteri...)
  • Desorienterade patienter
  • Patient som får följande behandlingar/hantering:

oftalmisk gas centralt verkande läkemedel: opiater, bensodiazepiner och andra psykofarmaka (förstärkning av effekter).

  • Långvariga anxiolytika
  • Premedicinering för transesofageal ekokardiografi med analgetika, bensodiazepin, hydroxizin, antiemetika och gastrisk prokinetik eller gabapentinoider (gabapentin, pregabalin)
  • Psykokroppsterapier eller komplementära terapier under sjukhusvistelse (psykoterapi, meditation, akupunktur...)
  • Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie),
  • Omöjlighet att ge patienten informerad information (patient i en nödsituation, svårigheter att förstå, etc.)
  • Graviditet eller amning rapporterad av patienten
  • Patienter under kuratorskap, förmynderskap, skydd av rättvisa
  • Om patienten har en VAPS >8/10 kommer den transesofageala ekokardiografin och därför dess inkludering i forskningen att skjutas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardstöd
Ultraljudsundersökning av hjärtat med en mjuk slang. Extremiteten förs in genom munnen och placeras i matstrupen bakom hjärtat.
Experimentell: Hypnos
Ultraljudsundersökning av hjärtat med en mjuk slang. Extremiteten förs in genom munnen och placeras i matstrupen bakom hjärtat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidigt mått på smärta och ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen Samtidig mätning av smärta och ångest vid 10 minuter transesofageal ekografi
Mätningar görs enligt självutvärderingsskalor
Förändring från baslinjen Samtidig mätning av smärta och ångest vid 10 minuter transesofageal ekografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7351

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera