Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEOPA-koblet hypnose versus MEOPA-standard pleje i transesophageal ekkokardiografi (HYPNETO)

1. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​MEOPA (ækvimolær blanding af nitrogenprotoxid og ilt)-koblet hypnose versus MEOPA standardbehandling af smerte og angst under transesophageal ekkokardiografi (TEE) hos bevidste patienter.

Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​hypnose kombineret med MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) på patientens komfort, når der udføres transøsofageale ekkokardiografier.

Yderligere undersøgelser af brugen af ​​MEOPA alene eller hypnoseteknikken alene i forbindelse med en TEE ville på ingen måde være innovative i lyset af tidligere undersøgelser eller allerede i gang.

Service har dog ført til at udføre TEE'er flere gange ved at kombinere MEOPA og hypnose. Læger bemærkede en klar reduktion i induktionstid for hypnose og tilfredshed hos patienten og operatørerne. Denne associationsteknik bruges meget ofte i pædiatrien.

Ifølge en undersøgelse ser det ud til, at MEOPA øger tærsklen for suggestibilitet og fantasi. Imidlertid er forslag og fantasi to væsentlige forestillinger om den hypnotiske teknik. Til dato har læger ikke fundet andre undersøgelser, der kombinerer MEOPA og hypnose til voksne patienter i forbindelse med TEE.

Dette leder til følgende hypotese: Er der forskel for patienten med hensyn til den globale håndtering af smerte og angst mellem en TEE udført under MEOPA med en standardstøtte og TEE under MEOPA koblet med hypnose med støttestandard?

Sekundære formål er:

  1. Sammenlign patienters følelser / meninger: patienter, der har haft gavn af hypnose forbundet med MEOPA versus patienter, der er blevet behandlet med MEOPA alene.
  2. Sammenlign patientstress: patienter, der har haft gavn af hypnose forbundet med MEOPA versus patienter, der har haft gavn af MEOPA alene.
  3. Sammenlign operatørernes følelser / meninger: procedurer, der er blevet udført under hypno-analgesi og MEOPA versus standardprocedurer under MEOPA alene.
  4. Mislykkedes i TEE-proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (mand eller kvinde) i fuld alder uden øvre aldersgrænse
  • Patient indlagt på stedet for Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, med indikation af transesophageal ekografi med et diagnostisk formål af en hjertepatologi (transesophageal ekografi planlagt dagen efter eller selve dagen for udvælgelsen)
  • Patient tilknyttet en social sygesikringsordning
  • Patient i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og give et informeret samtykke dateret og underskrevet
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: negativ blodgraviditetstest (test udført af tjenesten som led i pleje eller diagnostiske og terapeutiske behov i forbindelse med patientens indlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til brug af MEOPA
  • Patient med ringe eller ingen forståelse af fransk
  • Patient med høreproblemer, der ikke tillader hypnose
  • Patient med psykiatriske lidelser (skizofreni, psykose, melankolsk depression, hysteri...)
  • Desorienterede patienter
  • Patient, der modtager følgende behandlinger/behandling:

oftalmisk gas centralt virkende lægemidler: opiater, benzodiazepiner og andre psykofarmaka (forstærkning af virkninger).

  • Langtidsanxiolytika
  • Præmedicinering til transøsofageal ekkokardiografi med analgetika, benzodiazepin, hydroxizin, antiemetika og gastrisk prokinetik eller gabapentinoider (gabapentin, pregabalin)
  • Psykokorporale terapier eller komplementære terapier under indlæggelsesperioden (psykoterapi, meditation, akupunktur...)
  • Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse),
  • Det er umuligt at give patienten informeret information (patient i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå osv.)
  • Graviditet eller amning rapporteret af patienten
  • Patienter under kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed
  • Hvis patienten har en VAPS >8/10, vil den transøsofageale ekkokardiografiprocedure og derfor dens inddragelse i forskningen blive udskudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard support
Ultralydsundersøgelse af hjertet ved hjælp af et blødt rør. Ekstremiteten føres ind gennem munden og placeres i spiserøret bag hjertet.
Eksperimentel: Hypnose
Ultralydsundersøgelse af hjertet ved hjælp af et blødt rør. Ekstremiteten føres ind gennem munden og placeres i spiserøret bag hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig måling af smerte og angst
Tidsramme: Ændring fra baseline Samtidig måling af smerte og angst efter 10 minutters transøsofageal ekografi
Målinger foretages efter selvevalueringsskalaer
Ændring fra baseline Samtidig måling af smerte og angst efter 10 minutters transøsofageal ekografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkografi

3
Abonner