- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398017
MEOPA-koblet hypnose versus MEOPA-standard pleje i transesophageal ekkokardiografi (HYPNETO)
Randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af MEOPA (ækvimolær blanding af nitrogenprotoxid og ilt)-koblet hypnose versus MEOPA standardbehandling af smerte og angst under transesophageal ekkokardiografi (TEE) hos bevidste patienter.
Det primære formål er at evaluere virkningen af hypnose kombineret med MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) på patientens komfort, når der udføres transøsofageale ekkokardiografier.
Yderligere undersøgelser af brugen af MEOPA alene eller hypnoseteknikken alene i forbindelse med en TEE ville på ingen måde være innovative i lyset af tidligere undersøgelser eller allerede i gang.
Service har dog ført til at udføre TEE'er flere gange ved at kombinere MEOPA og hypnose. Læger bemærkede en klar reduktion i induktionstid for hypnose og tilfredshed hos patienten og operatørerne. Denne associationsteknik bruges meget ofte i pædiatrien.
Ifølge en undersøgelse ser det ud til, at MEOPA øger tærsklen for suggestibilitet og fantasi. Imidlertid er forslag og fantasi to væsentlige forestillinger om den hypnotiske teknik. Til dato har læger ikke fundet andre undersøgelser, der kombinerer MEOPA og hypnose til voksne patienter i forbindelse med TEE.
Dette leder til følgende hypotese: Er der forskel for patienten med hensyn til den globale håndtering af smerte og angst mellem en TEE udført under MEOPA med en standardstøtte og TEE under MEOPA koblet med hypnose med støttestandard?
Sekundære formål er:
- Sammenlign patienters følelser / meninger: patienter, der har haft gavn af hypnose forbundet med MEOPA versus patienter, der er blevet behandlet med MEOPA alene.
- Sammenlign patientstress: patienter, der har haft gavn af hypnose forbundet med MEOPA versus patienter, der har haft gavn af MEOPA alene.
- Sammenlign operatørernes følelser / meninger: procedurer, der er blevet udført under hypno-analgesi og MEOPA versus standardprocedurer under MEOPA alene.
- Mislykkedes i TEE-proceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (mand eller kvinde) i fuld alder uden øvre aldersgrænse
- Patient indlagt på stedet for Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, med indikation af transesophageal ekografi med et diagnostisk formål af en hjertepatologi (transesophageal ekografi planlagt dagen efter eller selve dagen for udvælgelsen)
- Patient tilknyttet en social sygesikringsordning
- Patient i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og give et informeret samtykke dateret og underskrevet
- For en kvinde i den fødedygtige alder: negativ blodgraviditetstest (test udført af tjenesten som led i pleje eller diagnostiske og terapeutiske behov i forbindelse med patientens indlæggelse).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til brug af MEOPA
- Patient med ringe eller ingen forståelse af fransk
- Patient med høreproblemer, der ikke tillader hypnose
- Patient med psykiatriske lidelser (skizofreni, psykose, melankolsk depression, hysteri...)
- Desorienterede patienter
- Patient, der modtager følgende behandlinger/behandling:
oftalmisk gas centralt virkende lægemidler: opiater, benzodiazepiner og andre psykofarmaka (forstærkning af virkninger).
- Langtidsanxiolytika
- Præmedicinering til transøsofageal ekkokardiografi med analgetika, benzodiazepin, hydroxizin, antiemetika og gastrisk prokinetik eller gabapentinoider (gabapentin, pregabalin)
- Psykokorporale terapier eller komplementære terapier under indlæggelsesperioden (psykoterapi, meditation, akupunktur...)
- Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse),
- Det er umuligt at give patienten informeret information (patient i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå osv.)
- Graviditet eller amning rapporteret af patienten
- Patienter under kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed
- Hvis patienten har en VAPS >8/10, vil den transøsofageale ekkokardiografiprocedure og derfor dens inddragelse i forskningen blive udskudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard support
|
Ultralydsundersøgelse af hjertet ved hjælp af et blødt rør.
Ekstremiteten føres ind gennem munden og placeres i spiserøret bag hjertet.
|
Eksperimentel: Hypnose
|
Ultralydsundersøgelse af hjertet ved hjælp af et blødt rør.
Ekstremiteten føres ind gennem munden og placeres i spiserøret bag hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtidig måling af smerte og angst
Tidsramme: Ændring fra baseline Samtidig måling af smerte og angst efter 10 minutters transøsofageal ekografi
|
Målinger foretages efter selvevalueringsskalaer
|
Ændring fra baseline Samtidig måling af smerte og angst efter 10 minutters transøsofageal ekografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Transesophageal ekkografi
-
Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Klinik Hirslanden, ZurichUkendtSammenligning af 3D-overvågede ændringer af venstre atriums volumen før og efter ablation med konventionel transesophageal ekkokardiografiSchweiz
-
Medical University of WarsawUkendtAtrieflimren | Atrieflimren | Ablation | Cardioversion | Transesophageal ekkokardiografi | Thrombus; EmbolismePolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterTrukket tilbageTrikuspidal regurgitationForenede Stater
-
University Hospital, EssenAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelIndien
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Medical University of ViennaUkendtTransesophageal ekkokardiografiØstrig