Hypnóza spojená s MEOPA versus standardní péče MEOPA v transezofageální echokardiografii (HYPNETO)
Randomizovaná studie porovnávající použití MEOPA (ekvimolární směs dusíku a kyslíku) hypnózy versus MEOPA standardní péče o bolest a úzkost během transezofageální echokardiografie (TEE) u pacientů při vědomí.
Primárním účelem je vyhodnotit vliv hypnózy spojené s MEOPA (ekvimolární směs dusíku a kyslíku) na pohodlí pacienta při provádění transezofageálních echokardiografií.
Další studie o použití samotné MEOPA nebo samotné techniky hypnózy v kontextu TEE by nebyly žádným způsobem inovativní s ohledem na předchozí studie nebo již probíhající studie.
Služba však několikrát vedla k provedení TEE kombinací MEOPA a hypnózy. Lékaři zaznamenali jasné zkrácení doby indukce hypnózy a spokojenost pacienta a operátorů. Tato asociační technika se velmi často používá v pediatrii.
Podle jedné studie se zdá, že MEOPA zvyšuje práh sugestibility a představivosti. Nicméně sugesce a představivost jsou dva základní pojmy hypnotické techniky. Dosud lékaři nenašli žádné další studie kombinující MEOPA a hypnózu u dospělých pacientů v kontextu TEE.
To vede k následující hypotéze: Existuje pro pacienta rozdíl z hlediska globálního zvládání bolesti a úzkosti mezi TEE provedenou v rámci MEOPA se standardní podporou a TEE v rámci MEOPA ve spojení s hypnózou se standardem podpory?
Sekundární účely jsou:
- Porovnejte pocity/názory pacientů: pacienti, kteří měli prospěch z hypnózy spojené s MEOPA, s pacienty, kteří byli léčeni samotnou MEOPA.
- Porovnejte stres pacientů: pacienti, kteří měli prospěch z hypnózy spojené s MEOPA, s pacienty, kteří měli prospěch z samotné MEOPA.
- Porovnejte pocity/názory operátorů: postupy, které byly provedeny v rámci hypnoanalgezie a MEOPA, se standardními postupy pouze v rámci MEOPA.
- Procedura TEE se nezdařila
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) v plném věku bez horní věkové hranice
- Pacient hospitalizován na místě Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg s indikací transezofageální echografie s diagnostickým účelem kardiální patologie (transezofageální echografie plánovaná den po nebo v den výběru)
- Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení, zdravotního pojištění
- Pacient schopen porozumět cílům a rizikům souvisejícím s výzkumem a dát informovaný souhlas s datem a podpisem
- Pro ženu ve fertilním věku: negativní krevní těhotenský test (test provedený službou v rámci péče nebo diagnostických a terapeutických potřeb souvisejících s hospitalizací pacientky).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací k použití MEOPA
- Pacient s malou nebo žádnou znalostí francouzštiny
- Pacient s problémy se sluchem, které neumožňují vznik hypnózy
- Pacient s psychiatrickými poruchami (schizofrenie, psychóza, melancholická deprese, hysterie...)
- Dezorientovaní pacienti
- Pacient, který dostává následující léčbu/management:
oční plyn centrálně působící léky: opiáty, benzodiazepiny a další psychofarmaka (zesilování účinků).
- Dlouhodobá anxiolytika
- Premedikace pro transesofageální echokardiografii analgetiky, benzodiazepinem, hydroxizinem, antiemetiky a žaludečními prokinetiky nebo gabapentinoidy (gabapentin, pregabalin)
- Psychokorporální terapie nebo doplňkové terapie v době hospitalizace (psychoterapie, meditace, akupunktura...)
- pacient ve vylučovacím období (určeno předchozí nebo probíhající studií),
- Nemožnost poskytnout pacientovi informované informace (pacient v nouzové situaci, potíže s porozuměním atd.)
- Těhotenství nebo kojení hlášené pacientkou
- Pacienti pod kuratelou, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti
- Pokud má pacient VAPS >8/10, výkon transezofageální echokardiografie a tedy jeho zařazení do výzkumu bude odloženo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní podpora
|
Ultrazvukové vyšetření srdce pomocí měkké trubice.
Končetina je vložena ústy a umístěna v jícnu za srdcem.
|
|
Experimentální: Hypnóza
|
Ultrazvukové vyšetření srdce pomocí měkké trubice.
Končetina je vložena ústy a umístěna v jícnu za srdcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná míra bolesti a úzkosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu souběžnému měření bolesti a úzkosti po 10 minutách transesofageální echografie
|
Měření se provádí podle autoevaluačních stupnic
|
Změna oproti výchozímu souběžnému měření bolesti a úzkosti po 10 minutách transesofageální echografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .