MEOPA-kytketty hypnoosi versus MEOPA-standardihoito transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (HYPNETO)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan MEOPA:n (typpiprotoksidin ja hapen ekvimolaarinen seos) -kytketyn hypnoosin käyttöä MEOPA:n kivun ja ahdistuksen normaalihoitoon tajuissaan potilaiden transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) aikana.
Ensisijainen tarkoitus on arvioida hypnoosin ja MEOPA:n (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) vaikutusta potilaan mukavuuteen suoritettaessa transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Lisätutkimukset pelkän MEOPA:n tai hypnoositekniikan käytöstä TEE:n yhteydessä eivät olisi millään tavalla innovatiivisia aiempien tai jo käynnissä olevien tutkimusten valossa.
Palvelu on kuitenkin johtanut TEE:n suorittamiseen useita kertoja yhdistämällä MEOPA:ta ja hypnoosia. Lääkärit havaitsivat hypnoosin induktioajan selkeän lyhenemisen ja potilaan ja käyttäjien tyytyväisyyden. Tätä assosiaatiotekniikkaa käytetään hyvin usein pediatriassa.
Erään tutkimuksen mukaan näyttää siltä, että MEOPA nostaa ehdottavuuden ja mielikuvituksen kynnystä. Kuitenkin ehdotus ja mielikuvitus ovat kaksi hypnoottisen tekniikan olennaista käsitettä. Toistaiseksi lääkärit eivät ole löytäneet muita tutkimuksia, joissa MEOPA ja hypnoosi yhdistetään aikuispotilaille TEE:n yhteydessä.
Tämä johtaa seuraavaan hypoteesiin: Onko potilaan kannalta eroa kivun ja ahdistuksen maailmanlaajuisessa hallinnassa MEOPA:lla suoritetun TEE:n välillä vakiotuella ja TEE:llä MEOPA:lla yhdistettynä hypnoosin ja tukistandardin kanssa?
Toissijaisia tarkoituksia ovat:
- Vertaa potilaiden tunteita/mielipiteitä: potilaat, jotka ovat hyötyneet MEOPAan liittyvästä hypnoosista, verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu pelkällä MEOPA:lla.
- Vertaa potilaiden stressiä: potilaat, jotka ovat hyötyneet MEOPA:han liittyvästä hypnoosista, verrattuna potilaisiin, jotka ovat hyötyneet pelkästä MEOPA:sta.
- Vertaa käyttäjien tunteita/mielipiteitä: toimenpiteitä, jotka on suoritettu hypno-analgesian ja MEOPA:n alla, verrattuna standarditoimenpiteisiin pelkällä MEOPA:lla.
- TEE-menettely epäonnistui
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (mies tai nainen) täysi-ikäinen ilman yläikärajaa
- Potilas sairaalahoidossa Nouvel Hôpital Civil - Strasbourgissa, jossa on indikaatio transesofageaalisesta kaikukuvauksesta, jonka tarkoituksena on diagnostinen sydänpatologia (transesofageaalinen kaiku, joka ajoitetaan valintaa seuraavana päivänä tai juuri valintapäivänä)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen päivättynä ja allekirjoitettuna
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: negatiivinen veriraskaustesti (palvelun suorittama testi osana potilaan sairaalahoitoon liittyvää hoitoa tai diagnostisia ja terapeuttisia tarpeita).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe MEOPA:n käytölle
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa tai ei ollenkaan
- Potilas, jolla on kuuloongelmia, jotka eivät salli hypnoosia
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, psykoosi, melankolinen masennus, hysteria...)
- Sekavat potilaat
- Potilas, joka saa seuraavia hoitoja/hoitoa:
oftalmiset kaasut, keskusvaikutteiset lääkkeet: opiaatit, bentsodiatsepiinit ja muut psykotrooppiset lääkkeet (vaikutusten voimistaminen).
- Pitkäaikaiset anksiolyytit
- Esilääkitys transesofageaaliseen kaikukardiografiaan analgeeteilla, bentsodiatsepiinilla, hydroksitsiinilla, antiemeetillä ja mahalaukun prokinetiikalla tai gabapentinoideilla (gabapentiini, pregabaliini)
- Psykokorporaaliset hoidot tai täydentävät hoidot sairaalahoidon aikana (psykoterapia, meditaatio, akupunktio...)
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella),
- mahdottomuus antaa potilaalle perusteltua tietoa (potilas hätätilanteessa, ymmärrysvaikeuksia jne.)
- Potilaan ilmoittama raskaus tai imetys
- Hoidossa, holhouksessa, oikeuden suojelussa olevat potilaat
- Jos potilaalla on VAPS >8/10, transesofageaalinen kaikukardiografia ja siten sen mukaan ottaminen tutkimukseen lykätään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotuki
|
Sydämen ultraäänitutkimus pehmeällä putkella.
Raaja työnnetään suun kautta ja sijoitetaan ruokatorveen sydämen taakse.
|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
|
Sydämen ultraäänitutkimus pehmeällä putkella.
Raaja työnnetään suun kautta ja sijoitetaan ruokatorveen sydämen taakse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen kivun ja ahdistuksen mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Samanaikainen kivun ja ahdistuksen mittaus 10 minuutin transesofageaalisessa kaikukuvauksessa
|
Mittaukset tehdään itsearviointiasteikkojen mukaan
|
Muutos lähtötasosta Samanaikainen kivun ja ahdistuksen mittaus 10 minuutin transesofageaalisessa kaikukuvauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .