MEOPA-kapcsolt hipnózis versus MEOPA-standard ellátás a transzoesophagealis echokardiográfiában (HYPNETO)
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a MEOPA (nitrogén-protoxid és oxigén ekvimoláris keveréke)-kapcsolt hipnózist a MEOPA-val a fájdalom és szorongás szokásos kezelésével a transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) során tudatos betegeknél.
Az elsődleges cél a MEOPA-val (Ekvimoláris Nitrogén Protoxid és Oxigén keveréke) párosított hipnózis hatásának értékelése a betegek kényelmére a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiák során.
A MEOPA önmagában történő alkalmazásáról vagy a hipnózis technikájáról szóló további tanulmányok a TEE összefüggésében semmilyen módon nem lennének innovatívak a korábbi vagy már folyamatban lévő tanulmányok fényében.
A szolgáltatás azonban többször is TEE-k végrehajtásához vezetett a MEOPA és a hipnózis kombinálásával. Az orvosok a hipnózis indukciós idejének egyértelmű csökkenését és a páciens és a kezelők elégedettségét észlelték. Ezt az asszociációs technikát nagyon gyakran alkalmazzák a gyermekgyógyászatban.
Egy tanulmány szerint úgy tűnik, hogy a MEOPA növeli a szuggesztibilitás és a képzelőerő küszöbét. A szuggesztió és a képzelet azonban a hipnotikus technika két alapvető fogalma. A mai napig az orvosok nem találtak más tanulmányokat, amelyek a MEOPA-t és a hipnózist kombinálták volna felnőtt betegeknél a TEE összefüggésében.
Ez a következő hipotézishez vezet: Van-e különbség a páciens számára a fájdalom és szorongás globális kezelése szempontjából a MEOPA szabványos támogatással végzett TEE és a MEOPA által támogatott hipnózissal kombinált TEE között?
A másodlagos célok a következők:
- Hasonlítsa össze a betegek érzéseit/véleményét: a MEOPA-val kapcsolatos hipnózis előnyeit élvező betegek, illetve a csak MEOPA-val kezelt betegek.
- Hasonlítsa össze a betegek stresszét: azok a betegek, akiknél a MEOPA-val kapcsolatos hipnózis hasznot húzott, azokkal a betegekkel, akiknél a MEOPA önmagában részesült.
- Hasonlítsa össze a kezelők érzéseit/véleményét: hipno-analgéziával és MEOPA-val végzett eljárások a MEOPA-val végzett standard eljárásokkal.
- Sikertelen volt a TEE eljárás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg (férfi vagy nő) nagykorú, felső korhatár nélkül
- A Strasbourg-i Nouvel Hôpital Civil telephelyén kórházba került beteg, szívpatológia diagnosztikus céljával végzett nyelőcső-echográfia indikációjával (transzoesophagealis echográfia a kiválasztás másnapján vagy éppen a kiválasztás napján)
- Társadalombiztosítási egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg
- A beteg képes megérteni a kutatással kapcsolatos célokat és kockázatokat, és tájékozott beleegyezését adni dátummal és aláírással
- Fogamzóképes korú nő esetében: negatív vér terhességi teszt (a szolgálat által a beteg kórházi kezelésével összefüggő ellátási vagy diagnosztikai, terápiás szükséglet részeként végzett vizsgálat).
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a MEOPA alkalmazása ellenjavallt
- Beteg, aki alig vagy egyáltalán nem ért franciául
- Olyan hallásproblémákkal küzdő páciens, akik nem teszik lehetővé a hipnózis kialakulását
- Pszichiátriai betegségben szenvedő beteg (skizofrénia, pszichózis, melankolikus depresszió, hisztéria...)
- Dezorientált betegek
- A következő kezelésben/kezelésben részesülő beteg:
szemészeti gáz centrálisan ható szerek: opiátok, benzodiazepinek és egyéb pszichotróp szerek (hatások fokozása).
- Hosszú távú anxiolitikumok
- Premedikáció transoesophagealis echokardiográfiához fájdalomcsillapítókkal, benzodiazepinnel, hidroxizinnel, hányáscsillapítókkal és gyomorprokinetikumokkal vagy gabapentinoidokkal (gabapentin, pregabalin)
- Pszichokorporális terápiák vagy kiegészítő terápiák a kórházi kezelés ideje alatt (pszichoterápia, meditáció, akupunktúra...)
- Kizárási időszakban lévő beteg (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat alapján),
- A beteg tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége (beteg vészhelyzetben, megértési nehézségek stb.)
- A beteg által bejelentett terhesség vagy szoptatás
- Gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás alatt álló betegek
- Ha a beteg VAPS-értéke >8/10, akkor a transzoesophagealis echocardiographiás eljárás és ezért a kutatásba való bevonása elhalasztható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos támogatás
|
A szív ultrahang vizsgálata puha cső segítségével.
A végtagot a szájon keresztül helyezzük be, és a szív mögötti nyelőcsőbe helyezzük.
|
|
Kísérleti: Hipnózis
|
A szív ultrahang vizsgálata puha cső segítségével.
A végtagot a szájon keresztül helyezzük be, és a szív mögötti nyelőcsőbe helyezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és a szorongás egyidejű mérése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom és a szorongás egyidejű mérése 10 perces transzoesophagealis echographiával
|
A mérések önértékelési skálák szerint történnek
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom és a szorongás egyidejű mérése 10 perces transzoesophagealis echographiával
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .