Hypnose couplée MEOPA versus soins standard MEOPA en échocardiographie transœsophagienne (HYPNETO)
Essai randomisé comparant l'utilisation de l'hypnose couplée MEOPA (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) par rapport au traitement standard MEOPA de la douleur et de l'anxiété pendant l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) chez des patients conscients.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'hypnose couplée au MEOPA (Mélange Equimolaire de Protoxyde d'Azote et d'Oxygène) sur le confort du patient lors de la réalisation d'échocardiographies transoesophagiennes.
Des études complémentaires sur l'utilisation du MEOPA seul ou de la technique d'hypnose seule dans le cadre d'un ETO, ne seraient en rien innovantes au regard des études antérieures ou déjà en cours.
Cependant, le service a conduit à réaliser plusieurs fois des TEE en associant MEOPA et hypnose. Les médecins ont noté une nette réduction du temps d'induction de l'hypnose et de la satisfaction du patient et des opérateurs. Cette technique d'association est très souvent utilisée en pédiatrie.
Selon une étude, il semblerait que le MEOPA augmente le seuil de suggestibilité et d'imagination. Or suggestion et imagination sont deux notions essentielles de la technique hypnotique. A ce jour, les médecins n'ont pas trouvé d'autres études associant MEOPA et hypnose chez des patients adultes dans le cadre de l'ETO.
Cela conduit à l'hypothèse suivante : Y a-t-il une différence pour le patient en termes de prise en charge globale de la douleur et de l'anxiété entre une ETO réalisée sous MEOPA avec un accompagnement standard et une ETO sous MEOPA couplée à une hypnose avec accompagnement standard ?
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer les ressentis/opinions des patients : patients ayant bénéficié d'une hypnose associée au MEOPA versus patients ayant été traités par le MEOPA seul.
- Comparer le stress des patients : patients ayant bénéficié de l'hypnose associée au MEOPA versus patients ayant bénéficié du MEOPA seul.
- Comparer les ressentis/opinions des opérateurs : actes réalisés sous hypno-analgésie et MEOPA versus actes standards sous MEOPA seul.
- Échec de la procédure TEE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient (homme ou femme) majeur sans limite d'âge supérieure
- Patient hospitalisé sur le site du Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, avec une indication d'échographie transoesophagienne à visée diagnostique d'une pathologie cardiaque (échographie transoesophagienne programmée le lendemain ou le jour même de la sélection)
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie de la sécurité sociale
- Patient capable de comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche et de donner un consentement éclairé daté et signé
- Pour une femme en âge de procréer : test sanguin de grossesse négatif (test réalisé par le service dans le cadre des soins ou des besoins diagnostiques et thérapeutiques liés à l'hospitalisation de la patiente).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de MEOPA
- Patient avec peu ou pas de compréhension du français
- Patient ayant des problèmes d'audition qui ne permettent pas à l'hypnose de se produire
- Patient souffrant de troubles psychiatriques (schizophrénie, psychose, dépression mélancolique, hystérie...)
- Patients désorientés
- Patient recevant les traitements/prise en charge suivants :
gaz ophtalmique médicaments à action centrale : opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes (potentialisation des effets).
- Anxiolytiques à long terme
- Prémédications de l'échocardiographie transoesophagienne par antalgiques, benzodiazépines, hydroxizine, antiémétiques et procinétiques gastriques ou gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline)
- Thérapies psychocorporelles ou thérapies complémentaires pendant la période d'hospitalisation (psychothérapie, méditation, acupuncture...)
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours),
- Impossibilité de donner au patient une information éclairée (patient en situation d'urgence, difficultés de compréhension, etc.)
- Grossesse ou allaitement rapporté par la patiente
- Patients sous curatelle, tutelle, protection de justice
- Si le patient a une VAPS > 8/10, la procédure d'échocardiographie transoesophagienne et donc son inclusion dans la recherche sera reportée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prise en charge standard
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Examen échographique du cœur à l'aide d'un tube souple.
L'extrémité est insérée par la bouche et positionnée dans l'œsophage derrière le cœur.
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Expérimental: Hypnose
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Examen échographique du cœur à l'aide d'un tube souple.
L'extrémité est insérée par la bouche et positionnée dans l'œsophage derrière le cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure concomitante de la douleur et de l'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesure concomitante de la douleur et de l'anxiété à 10 minutes d'échographie transœsophagienne
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Les mesures sont effectuées selon des échelles d'auto-évaluation
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Changement par rapport à la ligne de base Mesure concomitante de la douleur et de l'anxiété à 10 minutes d'échographie transœsophagienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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