MEOPA-gekoppelde hypnose versus MEOPA-standaardzorg bij transoesofageale echocardiografie (HYPNETO)
Gerandomiseerde studie waarin het gebruik van MEOPA (Equimolair mengsel van stikstofprotoxide en zuurstof)-gekoppelde hypnose vergeleken wordt met standaard MEOPA-zorg voor pijn en angst tijdens transesofageale echocardiografie (TEE) bij bewusteloze patiënten.
Het primaire doel is het evalueren van de impact van hypnose in combinatie met MEOPA (Equimolair mengsel van stikstofprotoxide en zuurstof) op het comfort van de patiënt bij het uitvoeren van transoesofageale echocardiografieën.
Verdere studies over het gebruik van MEOPA alleen of de techniek van hypnose alleen in de context van een TEE, zouden op geen enkele manier vernieuwend zijn gezien eerdere studies of die al aan de gang zijn.
Service heeft er echter toe geleid om TEE's meerdere keren uit te voeren door MEOPA en hypnose te combineren. Artsen constateerden een duidelijke verkorting van de inductietijd voor hypnose en tevredenheid van de patiënt en operators. Deze associatietechniek wordt heel vaak gebruikt in de kindergeneeskunde.
Volgens een studie lijkt het erop dat MEOPA de drempel van suggestibiliteit en verbeeldingskracht verhoogt. Suggestie en verbeelding zijn echter twee essentiële begrippen van de hypnotische techniek. Tot op heden hebben artsen geen andere onderzoeken gevonden die MEOPA combineren met hypnose voor volwassen patiënten in de context van TEE.
Dit leidt tot de volgende hypothese: is er een verschil voor de patiënt wat betreft de globale behandeling van pijn en angst tussen een TEE uitgevoerd onder MEOPA met een standaardondersteuning en een TEE onder MEOPA gekoppeld aan hypnose met ondersteuningsstandaard?
Secundaire doeleinden zijn:
- Vergelijk de gevoelens/meningen van patiënten: patiënten die baat hebben gehad bij hypnose geassocieerd met MEOPA versus patiënten die alleen met MEOPA zijn behandeld.
- Vergelijk patiëntstress: patiënten die baat hebben gehad bij hypnose geassocieerd met MEOPA versus patiënten die baat hebben gehad bij alleen MEOPA.
- Vergelijk de gevoelens/meningen van de operators: procedures die zijn uitgevoerd onder hypno-analgesie en MEOPA versus standaardprocedures onder alleen MEOPA.
- De TEE-procedure is mislukt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt (man of vrouw) van volledige leeftijd zonder leeftijdsgrens
- Patiënt gehospitaliseerd op de site van het Nouvel Hôpital Civil - Straatsburg, met een indicatie van transoesofageale echografie met een diagnostisch doel van een cardiale pathologie (transoesofageale echografie gepland de dag erna of de dag zelf van selectie)
- Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel
- Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve bloedzwangerschapstest (test uitgevoerd door de dienst in het kader van de zorg of diagnostische en therapeutische behoeften in verband met de ziekenhuisopname van de patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van MEOPA
- Patiënt met weinig of geen kennis van het Frans
- Patiënt met gehoorproblemen waardoor hypnose niet mogelijk is
- Patiënt met psychiatrische stoornissen (schizofrenie, psychose, melancholische depressie, hysterie...)
- Gedesoriënteerde patiënten
- Patiënt die de volgende behandelingen/management krijgt:
oogheelkundig gas centraal werkende geneesmiddelen: opiaten, benzodiazepinen en andere psychofarmaca (versterking van effecten).
- Langdurige anxiolytica
- Premedicatie voor transoesofageale echocardiografie door analgetica, benzodiazepine, hydroxizine, anti-emetica en maagprokinetica of gabapentinoïdes (gabapentine, pregabaline)
- Psychocorporale therapieën of complementaire therapieën tijdens de ziekenhuisopname (psychotherapie, meditatie, acupunctuur...)
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of lopend onderzoek),
- Onmogelijkheid om de patiënt geïnformeerde informatie te geven (patiënt in een noodsituatie, begripsproblemen, enz.)
- Zwangerschap of borstvoeding gemeld door de patiënt
- Patiënten onder curatele, voogdij, rechtsbescherming
- Als de patiënt een VAPS >8/10 heeft, wordt de transoesofageale echocardiografie en dus de opname ervan in het onderzoek uitgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ondersteuning
|
Echografisch onderzoek van het hart met behulp van een zachte slang.
De extremiteit wordt door de mond ingebracht en in de slokdarm achter het hart geplaatst.
|
|
Experimenteel: Hypnose
|
Echografisch onderzoek van het hart met behulp van een zachte slang.
De extremiteit wordt door de mond ingebracht en in de slokdarm achter het hart geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige maatregel van pijn en angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gelijktijdige meting van pijn en angst na 10 minuten transoesofageale echografie
|
Metingen worden uitgevoerd volgens zelfevaluatieschalen
|
Verandering ten opzichte van baseline Gelijktijdige meting van pijn en angst na 10 minuten transoesofageale echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7351
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .