Ipnosi accoppiata MEOPA rispetto alle cure standard MEOPA nell'ecocardiografia transesofagea (HYPNETO)
Studio randomizzato che confronta l'uso di MEOPA (miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno) - ipnosi accoppiata rispetto alla cura standard MEOPA del dolore e dell'ansia durante l'ecocardiografia transesofagea (TEE) in pazienti coscienti.
Lo scopo principale è valutare l'impatto dell'ipnosi accoppiata con MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) sul comfort del paziente durante l'esecuzione di ecocardiografie transesofagee.
Ulteriori studi sull'utilizzo della sola MEOPA o della sola tecnica di ipnosi nell'ambito di un TEE, non sarebbero in alcun modo innovativi alla luce di studi precedenti o già in corso.
Tuttavia, il servizio ha portato a eseguire TEE più volte combinando MEOPA e ipnosi. I medici hanno notato una netta riduzione dei tempi di induzione all'ipnosi e la soddisfazione del paziente e degli operatori. Questa tecnica di associazione è molto usata in pediatria.
Secondo uno studio, sembra che MEOPA aumenti la soglia della suggestionabilità e dell'immaginazione. Tuttavia suggestione e immaginazione sono due nozioni essenziali della tecnica ipnotica. Ad oggi, i medici non hanno trovato altri studi che combinino MEOPA e ipnosi per pazienti adulti nel contesto della TEE.
Ciò porta alla seguente ipotesi: c'è differenza per il paziente in termini di gestione globale del dolore e dell'ansia tra un TEE eseguito in MEOPA con un supporto standard e un TEE in MEOPA accoppiato con ipnosi con supporto standard?
Gli scopi secondari sono:
- Confronta i sentimenti/le opinioni dei pazienti: pazienti che hanno beneficiato dell'ipnosi associata a MEOPA rispetto a pazienti che sono stati trattati solo con MEOPA.
- Confronta lo stress del paziente: i pazienti che hanno beneficiato dell'ipnosi associata alla MEOPA rispetto ai pazienti che hanno beneficiato della sola MEOPA.
- Confronta i sentimenti/le opinioni degli operatori: procedure che sono state eseguite sotto ipno-analgesia e MEOPA rispetto a procedure standard solo sotto MEOPA.
- Procedura TEE fallita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (maschio o femmina) maggiorenne senza limiti di età superiore
- Paziente ricoverato presso la sede del Nouvel Hôpital Civil - Strasburgo, con indicazione di ecografia transesofagea a scopo diagnostico di una patologia cardiaca (ecografia transesofagea programmata il giorno successivo o il giorno stesso della selezione)
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria di sicurezza sociale
- Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi connessi alla ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato
- Per una donna in età fertile: test di gravidanza ematico negativo (test effettuato dal servizio nell'ambito delle esigenze assistenziali o diagnostiche e terapeutiche legate al ricovero della paziente).
Criteri di esclusione:
- Paziente con una controindicazione all'uso di MEOPA
- Paziente con poca o nessuna comprensione del francese
- Paziente con problemi di udito che non consentono l'ipnosi
- Paziente con disturbi psichiatrici (schizofrenia, psicosi, depressione malinconica, isteria...)
- Pazienti disorientati
- Paziente che riceve i seguenti trattamenti/gestione:
gas oftalmico farmaci ad azione centrale: oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi (potenziamento degli effetti).
- Ansiolitici a lungo termine
- Premedicazione per ecocardiografia transesofagea con analgesici, benzodiazepine, idrossizina, antiemetici e procinetici gastrici o gabapentinoidi (gabapentin, pregabalina)
- Terapie psicocorporee o terapie complementari durante il periodo di degenza (psicoterapia, meditazione, agopuntura...)
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso),
- Impossibilità di dare informazioni informate al paziente (paziente in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, ecc.)
- Gravidanza o allattamento segnalati dalla paziente
- Pazienti sotto tutela, tutela, tutela della giustizia
- Se il paziente ha una VAPS >8/10, la procedura di ecocardiografia transesofagea e quindi il suo inserimento nella ricerca sarà rinviata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supporto standard
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Esame ecografico del cuore mediante un tubo morbido.
L'estremità è inserita attraverso la bocca e posizionata nell'esofago dietro il cuore.
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Sperimentale: Ipnosi
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Esame ecografico del cuore mediante un tubo morbido.
L'estremità è inserita attraverso la bocca e posizionata nell'esofago dietro il cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura concomitante del dolore e dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misura concomitante del dolore e dell'ansia a 10 minuti di ecografia transesofagea
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Le misurazioni sono effettuate secondo scale di autovalutazione
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Variazione rispetto al basale Misura concomitante del dolore e dell'ansia a 10 minuti di ecografia transesofagea
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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