Hipnoza sprzężona z MEOPA a standardowa opieka MEOPA w echokardiografii przezprzełykowej (HYPNETO)
Randomizowane badanie porównujące zastosowanie hipnozy sprzężonej z MEOPA (mieszanina równomolowa protlenku azotu i tlenu) ze standardową opieką MEOPA w leczeniu bólu i lęku podczas echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u przytomnych pacjentów.
Głównym celem jest ocena wpływu hipnozy połączonej z MEOPA (równomolarna mieszanina protoksydu azotu i tlenu) na komfort pacjenta podczas wykonywania echokardiografii przezprzełykowej.
Dalsze badania nad zastosowaniem samej MEOPA lub samej techniki hipnozy w kontekście TEE nie byłyby w żaden sposób nowatorskie w porównaniu z wcześniejszymi badaniami lub już będącymi w toku.
Jednak usługa doprowadziła do kilkukrotnego wykonania TEE poprzez połączenie MEOPA i hipnozy. Lekarze odnotowali wyraźne skrócenie czasu indukcji hipnozy oraz zadowolenie pacjenta i operatorów. Ta technika asocjacyjna jest bardzo często stosowana w pediatrii.
Według jednego z badań wydaje się, że MEOPA zwiększa próg podatności na sugestię i wyobraźnię. Jednak sugestia i wyobraźnia to dwa zasadnicze pojęcia techniki hipnotycznej. Do tej pory lekarze nie znaleźli żadnych innych badań łączących MEOPA i hipnozę u dorosłych pacjentów w kontekście TEE.
Prowadzi to do następującej hipotezy: Czy istnieje różnica dla pacjenta pod względem ogólnego zarządzania bólem i lękiem między TEE wykonanym w ramach MEOPA ze standardowym wsparciem a TEE w ramach MEOPA w połączeniu z hipnozą ze standardowym wsparciem?
Cele drugorzędne to:
- Porównaj odczucia/opinie pacjentów: pacjenci, którzy odnieśli korzyść z hipnozy związanej z MEOPA w porównaniu z pacjentami, którzy byli leczeni samym MEOPA.
- Porównaj stres pacjenta: pacjenci, którzy odnieśli korzyść z hipnozy związanej z MEOPA w porównaniu z pacjentami, którzy odnieśli korzyść z samej MEOPA.
- Porównaj odczucia/opinie operatorów: procedury wykonane w ramach hipnoanalgezji i MEOPA ze standardowymi procedurami w ramach samej MEOPA.
- Nieudany zabieg TEE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) pełnoletni bez górnej granicy wieku
- Pacjent hospitalizowany na terenie Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg ze wskazaniem na echografię przezprzełykową w celu diagnostyki patologii serca (echografia przezprzełykowa planowana dzień po lub w dniu selekcji)
- Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę opatrzoną datą i podpisem
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z krwi (badanie wykonywane przez serwis w ramach opieki lub potrzeb diagnostyczno-leczniczych związanych z pobytem pacjentki w szpitalu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania MEOPA
- Pacjent z niewielką lub żadną znajomością języka francuskiego
- Pacjent z problemami ze słuchem, które uniemożliwiają wystąpienie hipnozy
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, psychoza, depresja melancholijna, histeria...)
- Zdezorientowani pacjenci
- Pacjent otrzymujący następujące zabiegi/leczenie:
gazy okulistyczne leki o działaniu ośrodkowym: opiaty, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe (wzmocnienie działania).
- Długotrwałe leki przeciwlękowe
- Premedykacja do echokardiografii przezprzełykowej za pomocą leków przeciwbólowych, benzodiazepiny, hydroksyzyny, leków przeciwwymiotnych i prokinetyków żołądkowych lub gabapentynoidów (gabapentyna, pregabalina)
- Terapie psychokorporalne lub terapie uzupełniające w okresie hospitalizacji (psychoterapia, medytacja, akupunktura...)
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania),
- Niemożność udzielenia pacjentowi rzetelnych informacji (pacjent w nagłej sytuacji, trudności w zrozumieniu itp.)
- Ciąża lub karmienie piersią zgłoszone przez pacjentkę
- Pacjenci pod kuratelą, kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Jeśli pacjent ma VAPS >8/10, wykonanie echokardiografii przezprzełykowej i tym samym włączenie jej do badań zostanie odroczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe wsparcie
|
Badanie ultrasonograficzne serca za pomocą miękkiej rurki.
Kończynę wkłada się przez usta i umieszcza w przełyku za sercem.
|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
|
Badanie ultrasonograficzne serca za pomocą miękkiej rurki.
Kończynę wkłada się przez usta i umieszcza w przełyku za sercem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesna miara bólu i niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jednoczesne pomiary bólu i niepokoju po 10 minutach przezprzełykowej echografii
|
Pomiarów dokonuje się według skal samooceny
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jednoczesne pomiary bólu i niepokoju po 10 minutach przezprzełykowej echografii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny