Hipnose acoplada a MEOPA versus cuidado padrão MEOPA em ecocardiografia transesofágica (HYPNETO)
Ensaio randomizado comparando o uso de hipnose acoplada MEOPA (mistura equimolar de protóxido de nitrogênio e oxigênio) versus tratamento padrão MEOPA para dor e ansiedade durante ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes conscientes.
O objetivo principal é avaliar o impacto da hipnose associada à MEOPA (Mistura Equimolar de Protóxido de Nitrogênio e Oxigênio) no conforto do paciente ao realizar ecocardiografias transesofágicas.
Novos estudos sobre o uso de MEOPA isoladamente ou a técnica de hipnose isoladamente no contexto de um ETE, não seriam de forma alguma inovadores face a estudos anteriores ou já em curso.
No entanto, o serviço levou a realizar ETEs várias vezes combinando MEOPA e hipnose. Os médicos notaram uma clara redução no tempo de indução da hipnose e na satisfação do paciente e dos operadores. Essa técnica de associação é muito utilizada em pediatria.
De acordo com um estudo, parece que o MEOPA aumenta o limiar da sugestionabilidade e da imaginação. No entanto, sugestão e imaginação são duas noções essenciais da técnica hipnótica. Até o momento, os médicos não encontraram nenhum outro estudo combinando MEOPA e hipnose para pacientes adultos no contexto da ETE.
Isso leva à seguinte hipótese: Existe diferença para o paciente em termos de controle global da dor e ansiedade entre um ETE realizado sob MEOPA com suporte padrão e um ETE sob MEOPA associado à hipnose com suporte padrão?
As finalidades secundárias são:
- Compare os sentimentos/opiniões dos pacientes: pacientes que se beneficiaram da hipnose associada ao MEOPA versus pacientes que foram tratados apenas com o MEOPA.
- Compare o estresse do paciente: pacientes que se beneficiaram da hipnose associada à MEOPA versus pacientes que se beneficiaram apenas da MEOPA.
- Compare os sentimentos/opiniões dos operadores: procedimentos que foram realizados sob hipno-analgesia e MEOPA versus procedimentos padrão apenas com MEOPA.
- Falha no procedimento TEE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (masculino ou feminino) maior de idade sem limite superior de idade
- Paciente internado no site do Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, com indicação de ecografia transesofágica com finalidade diagnóstica de patologia cardíaca (ecografia transesofágica agendada no dia seguinte ou no próprio dia da seleção)
- Doente inscrito num regime de seguro de saúde da segurança social
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos relacionados à pesquisa e dar um consentimento informado datado e assinado
- Para mulher em idade fértil: teste de gravidez de sangue negativo (teste realizado pelo serviço como parte do atendimento ou necessidades diagnósticas e terapêuticas relacionadas à internação da paciente).
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao uso de MEOPA
- Paciente com pouco ou nenhum entendimento de francês
- Paciente com problemas auditivos que não permitem a hipnose
- Paciente com transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, psicose, depressão melancólica, histeria...)
- Pacientes desorientados
- Paciente recebendo os seguintes tratamentos/manejo:
drogas de ação central de gases oftálmicos: opiáceos, benzodiazepínicos e outras drogas psicotrópicas (potenciação de efeitos).
- Ansiolíticos de longo prazo
- Pré-medicação para ecocardiografia transesofágica por analgésicos, benzodiazepínicos, hidroxizina, antieméticos e procinéticos gástricos ou gabapentinoides (gabapentina, pregabalina)
- Terapias psicocorporais ou complementares durante o período de internamento (psicoterapia, meditação, acupunctura...)
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento),
- Impossibilidade de dar informações informadas ao paciente (paciente em situação de emergência, dificuldades de compreensão, etc.)
- Gravidez ou amamentação relatada pela paciente
- Pacientes sob curatela, tutela, proteção da justiça
- Se o paciente apresentar EVA > 8/10, o procedimento de ecocardiograma transesofágico e, portanto, sua inclusão na pesquisa será adiado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte padrão
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Exame de ultrassom do coração usando um tubo macio.
A extremidade é inserida pela boca e posicionada no esôfago atrás do coração.
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Experimental: Hipnose
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Exame de ultrassom do coração usando um tubo macio.
A extremidade é inserida pela boca e posicionada no esôfago atrás do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Concomitante de Dor e Ansiedade
Prazo: Alteração da medida concomitante basal de dor e ansiedade em 10 minutos de ecografia transesofágica
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As medições são feitas de acordo com escalas de autoavaliação
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Alteração da medida concomitante basal de dor e ansiedade em 10 minutos de ecografia transesofágica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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