MEOPA-koblet hypnose versus MEOPA-standard omsorg i transøsofageal ekkokardiografi (HYPNETO)
Randomisert studie som sammenligner bruken av MEOPA (ekvimolar blanding av nitrogenprotoksid og oksygen)-koblet hypnose versus MEOPA standardbehandling av smerte og angst under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos bevisste pasienter.
Det primære formålet er å evaluere virkningen av hypnose kombinert med MEOPA (Equimolar Mix-ture of Nitrogen Protoxide and Oxygen) på pasientkomfort ved transøsofageale ekkokardiografier.
Ytterligere studier på bruken av MEOPA alene eller teknikken for hypnose alene i sammenheng med en TEE, ville ikke være nyskapende på noen måte i lys av tidligere studier eller allerede i gang.
Imidlertid har tjenesten ført til å utføre TEEs flere ganger ved å kombinere MEOPA og hypnose. Legene bemerket en klar reduksjon i induksjonstid for hypnose og tilfredshet hos pasienten og operatørene. Denne assosiasjonsteknikken brukes veldig ofte i pediatri.
I følge en studie ser det ut til at MEOPA øker terskelen for suggestibilitet og fantasi. Imidlertid er forslag og fantasi to essensielle forestillinger om den hypnotiske teknikken. Til dags dato har leger ikke funnet noen andre studier som kombinerer MEOPA og hypnose for voksne pasienter i sammenheng med TEE.
Dette leder til følgende hypotese: Er det en forskjell for pasienten når det gjelder global håndtering av smerte og angst mellom en TEE utført under MEOPA med en standardstøtte og TEE under MEOPA kombinert med hypnose med støttestandard?
Sekundære formål er:
- Sammenlign pasientenes følelser / meninger: pasienter som har hatt nytte av hypnose assosiert med MEOPA versus pasienter som har blitt behandlet med MEOPA alene.
- Sammenlign pasientstress: pasienter som har hatt nytte av hypnose assosiert med MEOPA versus pasienter som har hatt nytte av MEOPA alene.
- Sammenlign operatørenes følelser / meninger: prosedyrer som er utført under hypno-analgesi og MEOPA versus standard prosedyrer under MEOPA alene.
- Mislyktes i TEE-prosedyren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (mann eller kvinne) i full alder uten øvre aldersgrense
- Pasient innlagt på stedet til Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg, med indikasjon på transøsofageal ekkografi med et diagnostisk formål av en hjertepatologi (transesophageal ekografi planlagt dagen etter eller selve dagen for seleksjon)
- Pasient tilknyttet en trygd helseforsikring
- Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forskningen og gi et informert samtykke datert og signert
- For en kvinne i fertil alder: negativ blodgraviditetstest (test utført av tjenesten som en del av omsorgen eller diagnostiske og terapeutiske behov knyttet til pasientens sykehusinnleggelse).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av MEOPA
- Pasient med liten eller ingen forståelse av fransk
- Pasient med hørselsproblemer som ikke tillater hypnose
- Pasient med psykiatriske lidelser (schizofreni, psykose, melankolsk depresjon, hysteri...)
- Desorienterte pasienter
- Pasient som får følgende behandlinger/behandling:
oftalmisk gass sentralt virkende medikamenter: opiater, benzodiazepiner og andre psykotrope legemidler (potensering av effekter).
- Langtids anxiolytika
- Premedisiner for transøsofageal ekkokardiografi med analgetika, benzodiazepin, hydroxizin, antiemetika og gastrisk prokinetikk eller gabapentinoider (gabapentin, pregabalin)
- Psykokorporelle terapier eller komplementære terapier i løpet av sykehusinnleggelsen (psykoterapi, meditasjon, akupunktur...)
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie),
- Umulig å gi pasienten informert informasjon (pasient i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå, etc.)
- Graviditet eller amming rapportert av pasienten
- Pasienter under kuratorskap, vergemål, beskyttelse av rettferdighet
- Hvis pasienten har en VAPS >8/10, vil den transøsofageale ekkokardiografiprosedyren og derfor inkluderingen av den i forskningen bli utsatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard støtte
|
Ultralydundersøkelse av hjertet ved hjelp av et mykt rør.
Ekstremiteten settes inn gjennom munnen og plasseres i spiserøret bak hjertet.
|
|
Eksperimentell: Hypnose
|
Ultralydundersøkelse av hjertet ved hjelp av et mykt rør.
Ekstremiteten settes inn gjennom munnen og plasseres i spiserøret bak hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig mål for smerte og angst
Tidsramme: Endring fra baseline Samtidig måling av smerte og angst etter 10 minutter transøsofageal ekografi
|
Målinger foretas etter selvevalueringsskalaer
|
Endring fra baseline Samtidig måling av smerte og angst etter 10 minutter transøsofageal ekografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .