敗血症性ショックにおける経頭蓋ドップラーによる血行動態の最適化
2020年5月18日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
初期段階の敗血症または敗血症性ショックの ICU 患者を含む無作為化比較前向き試験。
患者は、血行動態管理とカテコールアミンの投与量に関して、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 達成するための標準的な血行動態目標およびカテコールアミン注入: 平均動脈圧 > 65 mmHg および拡張期動脈圧 > ou 最初の 60 分以内に 50 mmHg に等しい。
- グループ 2: 経頭蓋ドップラーが正常になるまで、個別化された血行動態目標とカテコラミン注入: IP < 1,2。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の敗血症または敗血症性ショックの ICU 患者を含む無作為化比較前向き試験。
患者は、血行動態管理とカテコールアミンの投与量に関して、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 達成するための標準的な血行動態目標とカテコラミン注入: 平均動脈圧 > 65 mmHg および拡張期動脈圧 > または最初の 60 分以内に 50 mmHg に等しい。
- グループ 2: 個別化された血行動態の目標と正常な経頭蓋ドップラーまでのカテコラミン注入: IP < 1,2。
2つのグループでは、微生物学的サンプリング、早期の広域抗感染症療法、水分管理、血中乳酸レベルの低下などの標準的な管理が最初の60分以内に行われます。
グループ 2 の患者の場合: 個別化された血行動態管理が 72 時間維持されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Tunis、チュニジア、2046
- 募集
- Mongi Slim Hospital
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コンタクト：
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- 電話番号：0021698336883
- メール：bsouissiasma@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックを呈しているすべての ICU 患者
- 外傷性または血管性脳損傷の基準なし
除外基準:
- 難治性敗血症性ショックの患者
- 急速な致死的進化：72時間前
- MCA 超音波ウィンドウの個別化なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
達成するための標準的な血行動態の目標とカテコラミン注入: 平均動脈圧 > 65 mmHg および拡張期動脈圧 > または最初の 60 分以内に 50 mmHg に等しい。
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実験的：パーソナライズされた血行動態目標グループ
経頭蓋ドップラーによって評価される正常な脳灌流を達成するための個別化された血行動態目標およびカテコラミン注入: PI < 1.2。
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正常な脳灌流を達成することを目的とした血行動態の最適化: カテコールアミン注入の滴定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠：ICU入室後28日
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28日目の死亡率
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ICU入室後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連脳症の発生率
時間枠：ICU入室後28日
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CAM-ICUおよびGCSスコアによって評価される敗血症関連脳症
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ICU入室後28日
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敗血症関連臓器不全の発生率
時間枠：ICU入室後28日
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SOFAスコアで評価された敗血症関連の臓器不全
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ICU入室後28日
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化終了後30日
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ICU滞在期間
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無作為化終了後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mhamed Sami Mebazaa, Professor、Mongi Slim Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hemodynamic optimization ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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