Optimización Hemodinámica Guiada con Doppler Transcraneal en Shock Séptico
18 de mayo de 2020 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, que incluye pacientes de UCI con sepsis o shock séptico, en la fase inicial.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos según el manejo hemodinámico y las dosis de catecolaminas:
- Grupo 1: objetivos hemodinámicos estándar e infusión de catecolaminas para lograr: presión arterial media > o igual a 65 mmHg y presión arterial diastólica > o igual a 50 mmHg en los primeros 60 minutos.
- Grupo 2: metas hemodinámicas personalizadas e infusión de catecolaminas hasta doppler transcraneal normal: IP<1,2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, que incluye pacientes de UCI con sepsis o shock séptico, en la fase inicial.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos según el manejo hemodinámico y las dosis de catecolaminas:
- Grupo 1: objetivos hemodinámicos estándar e infusión de catecolaminas para lograr: presión arterial media > o igual a 65 mmHg y presión arterial diastólica > o igual a 50 mmHg en los primeros 60 minutos.
- Grupo 2: metas hemodinámicas personalizadas e infusión de catecolaminas hasta doppler transcraneal normal: IP<1,2.
Para los 2 grupos, el manejo estándar que incluye: muestreo microbiológico, terapia antiinfecciosa temprana de amplio espectro, manejo de fluidos y disminución de los niveles de lactato en sangre, estará dirigido dentro de los primeros 60 minutos.
Para los pacientes del Grupo 2: se mantendrá manejo hemodinámico personalizado durante 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 2046
- Reclutamiento
- Mongi Slim Hospital
-
Contacto:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Número de teléfono: 0021698336883
- Correo electrónico: bsouissiasma@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de UCI que presenten shock séptico
- Sin criterios de lesión cerebral traumática o vascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock séptico refractario
- rápida evolución fatal: antes de las 72 horas
- Sin individualización de la ventana ultrasonográfica MCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo estándar
objetivos hemodinámicos estándar e infusión de catecolaminas para lograr: presión arterial media > o igual a 65 mmHg y presión arterial diastólica > o igual a 50 mmHg en los primeros 60 minutos.
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Experimental: metas hemodinámicas personalizadas Grupo
Metas hemodinámicas personalizadas e infusión de catecolaminas para lograr una perfusión cerebral normal evaluada por doppler transcraneal: PI < 1,2.
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optimización hemodinámica con el objetivo de lograr una perfusión cerebral normal: titulación de la infusión de catecolaminas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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Mortalidad en el día 28
|
28 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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encefalopatía asociada a sepsis evaluada por puntajes CAM-ICU y GCS
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28 días después del ingreso en la UCI
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Incidencia de fallas orgánicas relacionadas con la sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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insuficiencias orgánicas relacionadas con la sepsis evaluadas con la puntuación SOFA
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28 días después del ingreso en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del final de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
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30 días después del final de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemodynamic optimization ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .