Hemodinamikai optimalizálás transzkraniális Doppler segítségével szeptikus sokkban
2020. május 18. frissítette: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Véletlenszerű, kontrollált, prospektív vizsgálat, beleértve a szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegeket a korai fázisban.
A betegeket 2 csoportba osztják véletlenszerűen a hemodinamikai kezelés és a katekolamin dózisok tekintetében:
- 1. csoport: standard hemodinamikai célok és katekolamin infúzió elérése: az átlagos artériás nyomás > vagy egyenlő 65 Hgmm és a diasztolés artériás nyomás > ou egyenlő 50 Hgmm az első 60 percben.
- 2. csoport: személyre szabott hemodinamikai célok és katekolamin infúzió normál transzkraniális dopplerig: IP<1,2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, prospektív vizsgálat, beleértve a szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegeket a korai fázisban.
A betegeket 2 csoportba osztják véletlenszerűen a hemodinamikai kezelés és a katekolamin dózisok tekintetében:
- 1. csoport: standard hemodinamikai célok és katekolamin infúzió elérése: az átlagos artériás nyomás > vagy egyenlő 65 Hgmm és a diasztolés artériás nyomás > ou egyenlő 50 Hgmm az első 60 percben.
- 2. csoport: személyre szabott hemodinamikai célok és katekolamin infúzió normál transzcranialis doppler-ig: IP<1,2.
A 2 csoport esetében az első 60 percben a standard kezelést célozzák meg, beleértve a mikrobiológiai mintavételt, a korai széles spektrumú fertőzésellenes terápiát, a folyadékkezelést és a vér laktátszintjének csökkentését.
A 2. csoportba tartozó betegek esetében: személyre szabott hemodinamikai kezelés 72 órán keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 2046
- Toborzás
- Mongi Slim Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonszám: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden intenzív osztályos beteg, aki szeptikus sokkot mutat
- A traumás vagy vaszkuláris agysérülés kritériumai nincsenek
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló szeptikus sokkban szenvedő betegek
- gyors végzetes evolúció: 72 óra előtt
- Az MCA ultrahangos ablak nem egyedivé válik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
standard hemodinamikai célok és katekolamin infúzió elérése: az átlagos artériás nyomás > vagy egyenlő 65 Hgmm és a diasztolés artériás nyomás > ou egyenlő 50 Hgmm az első 60 percben.
|
|
|
Kísérleti: személyre szabott hemodinamikai célok Csoport
Személyre szabott hemodinamikai célok és katekolamin infúzió a normál agyi perfúzió eléréséhez, transzkraniális dopplerrel értékelve: PI < 1,2.
|
hemodinamikai optimalizálás a normál agyi perfúzió elérése érdekében: katekolamin infúzió titrálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Halálozás a 28. napon
|
28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszissel összefüggő encephalopathia előfordulása
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
szepszishez társuló encephalopathia CAM-ICU és GCS pontszámokkal értékelve
|
28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
A szepszissel összefüggő szervi elégtelenségek előfordulása
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenségek SOFA pontszámmal értékelve
|
28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás befejezése után
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
30 nappal a randomizálás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemodynamic optimization ICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .