Optymalizacja hemodynamiczna pod kontrolą przezczaszkowego dopplera we wstrząsie septycznym
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie obejmujące pacjentów OIOM z sepsą lub wstrząsem septycznym we wczesnej fazie.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup pod względem postępowania hemodynamicznego i dawek katecholamin:
- Grupa 1: standardowe cele hemodynamiczne i wlew katecholamin do osiągnięcia: średniego ciśnienia tętniczego > lub równego 65 mmHg i rozkurczowego ciśnienia tętniczego > lub równego 50 mmHg w ciągu pierwszych 60 minut.
- Grupa 2: spersonalizowane cele hemodynamiczne i wlew katecholamin do prawidłowego przezczaszkowego dopplera: IP<1,2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie obejmujące pacjentów OIOM z sepsą lub wstrząsem septycznym we wczesnej fazie.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup pod względem postępowania hemodynamicznego i dawek katecholamin:
- Grupa 1: standardowe cele hemodynamiczne i wlew katekolamin do osiągnięcia: średniego ciśnienia tętniczego > lub równego 65 mmHg i rozkurczowego ciśnienia tętniczego > lub równego 50 mmHg w ciągu pierwszych 60 minut.
- Grupa 2: spersonalizowane cele hemodynamiczne i wlew katekolamin do prawidłowego przezczaszkowego dopplera: IP<1,2.
W przypadku tych 2 grup standardowe postępowanie, w tym: pobieranie próbek mikrobiologicznych, wczesna terapia przeciwzakaźna o szerokim spektrum działania, zarządzanie płynami i obniżanie poziomu mleczanów we krwi, będzie miało na celu w ciągu pierwszych 60 minut.
Dla pacjentów z grupy 2: spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne będzie utrzymane przez 72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 2046
- Rekrutacyjny
- Mongi Slim Hospital
-
Kontakt:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Numer telefonu: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci OIT ze wstrząsem septycznym
- Brak kryteriów urazowego lub naczyniowego uszkodzenia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem septycznym
- szybka śmiertelna ewolucja: przed 72 godzinami
- Brak indywidualizacji okna ultrasonograficznego MCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
standardowe cele hemodynamiczne i wlew katecholamin do osiągnięcia: średniego ciśnienia tętniczego > lub równego 65 mmHg i rozkurczowego ciśnienia tętniczego > lub równego 50 mmHg w ciągu pierwszych 60 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: spersonalizowane cele hemodynamiczne Grupa
Spersonalizowane cele hemodynamiczne i infuzja katecholamin w celu uzyskania prawidłowej perfuzji mózgowej oceniana przezczaszkowym dopplerem: PI < 1,2.
|
optymalizacja hemodynamiczna mająca na celu uzyskanie prawidłowej perfuzji mózgowej: miareczkowanie wlewu katecholamin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność w dniu 28
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania encefalopatii związanej z sepsą
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
encefalopatii związanej z sepsą ocenianej na podstawie wyników CAM-ICU i GCS
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Częstość występowania niewydolności narządów związanych z sepsą
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
niewydolność narządowa związana z sepsą oceniana za pomocą skali SOFA
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu randomizacji
|
Długość pobytu na OIT
|
30 dni po zakończeniu randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemodynamic optimization ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .