Hemodynamische optimalisatie begeleid met transcraniële doppler bij septische shock
18 mei 2020 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie, met inbegrip van IC-patiënten met sepsis of septische shock, in de vroege fase.
patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met betrekking tot de hemodynamische behandeling en catecholaminedoses:
- Groep 1: standaard hemodynamische doelen en catecholamine-infusie om te bereiken: gemiddelde arteriële druk > of gelijk aan 65 mmHg en diastolische arteriële druk > of gelijk aan 50 mmHg binnen de eerste 60 minuten.
- Groep 2: gepersonaliseerde hemodynamische doelen en catecholamine-infusie tot normale transcraniale doppler: IP<1,2.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie, met inbegrip van IC-patiënten met sepsis of septische shock, in de vroege fase.
patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met betrekking tot de hemodynamische behandeling en catecholaminedoses:
- Groep 1: standaard hemodynamische doelen en cathecolamininfusie om te bereiken: gemiddelde arteriële druk > of gelijk aan 65 mmHg en diastolische arteriële druk > of gelijk aan 50 mmHg binnen de eerste 60 minuten.
- Groep 2: gepersonaliseerde hemodynamische doelen en cathecolamin-infusie tot normale transcraniale doppler: IP<1,2.
Voor de 2 groepen zal binnen de eerste 60 minuten worden gestreefd naar standaardbehandeling, waaronder: microbiologische monstername, vroege breedspectrum anti-infectieuze therapie, vloeistofbeheer en verlaging van de bloedlactaatspiegels.
Voor de patiënten van groep 2: gepersonaliseerd hemodynamisch beheer wordt gedurende 72 uur gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2046
- Werving
- Mongi Slim Hospital
-
Contact:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefoonnummer: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle IC-patiënten met septische shock
- Geen criteria voor traumatisch of vasculair hersenletsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met refractaire septische shock
- snelle fatale evolutie: vóór 72 uur
- Geen individualisering van het MCA-echografievenster
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
standaard hemodynamische doelen en catecholamine-infusie om te bereiken: gemiddelde arteriële druk > of gelijk aan 65 mmHg en diastolische arteriële druk > of gelijk aan 50 mmHg binnen de eerste 60 minuten.
|
|
|
Experimenteel: gepersonaliseerde hemodynamische doelen Groep
Gepersonaliseerde hemodynamische doelen en catecholamine-infusie om normale cerebrale perfusie te bereiken, beoordeeld door transcraniële doppler: PI < 1,2.
|
hemodynamische optimalisatie gericht op het bereiken van normale cerebrale perfusie: titratie van catecholamine-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Sterfte op dag 28
|
28 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sepsis-geassocieerde encefalopathie
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
sepsis-geassocieerde encefalopathie beoordeeld door CAM-ICU- en GCS-scores
|
28 dagen na opname op de IC
|
|
Incidentie van sepsis-gerelateerde orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
sepsis-gerelateerd orgaanfalen beoordeeld met SOFA-score
|
28 dagen na opname op de IC
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na einde randomisatie
|
Duur van verblijf op de IC
|
30 dagen na einde randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemodynamic optimization ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .