Гемодинамическая оптимизация под контролем транскраниальной допплерографии при септическом шоке
18 мая 2020 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование, включающее пациентов ОИТ с сепсисом или септическим шоком на ранней стадии.
пациенты будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от гемодинамического контроля и доз катехоламинов:
- Группа 1: стандартные гемодинамические цели и инфузия катехоламинов для достижения: среднего артериального давления > или равного 65 мм рт. ст. и диастолического артериального давления > или равного 50 мм рт. ст. в течение первых 60 минут.
- Группа 2: персонализированные гемодинамические цели и инфузия катехоламинов до нормализации транскраниальной допплерографии: IP<1,2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование, включающее пациентов ОИТ с сепсисом или септическим шоком на ранней стадии.
пациенты будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от гемодинамического контроля и доз катехоламинов:
- Группа 1: стандартные гемодинамические цели и инфузия катеколамина для достижения: среднего артериального давления > или равного 65 мм рт. ст. и диастолического артериального давления > или равного 50 мм рт. ст. в течение первых 60 минут.
- Группа 2: персонализированные гемодинамические цели и инфузия катеколамина до нормализации транскраниальной допплерографии: IP<1,2.
Для 2 групп стандартное лечение, включающее: микробиологический отбор проб, раннюю противоинфекционную терапию широкого спектра, введение жидкости и снижение уровня лактата в крови, будет направлено в течение первых 60 минут.
Для пациентов 2-й группы: персонализированное управление гемодинамикой будет поддерживаться в течение 72 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 2046
- Рекрутинг
- Mongi Slim Hospital
-
Контакт:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Номер телефона: 0021698336883
- Электронная почта: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ОИТ с септическим шоком
- Отсутствие критериев черепно-мозговой травмы или сосудистого поражения головного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты с рефрактерным септическим шоком
- быстрая фатальная эволюция: до 72 часов
- Нет индивидуализации ультразвукового окна СМА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
стандартные гемодинамические цели и инфузия катехоламинов для достижения: среднего артериального давления > или равного 65 мм рт. ст. и диастолического артериального давления > или равного 50 мм рт. ст. в течение первых 60 минут.
|
|
|
Экспериментальный: персонализированные гемодинамические цели Группа
Индивидуальные гемодинамические цели и инфузия катехоламинов для достижения нормальной церебральной перфузии по данным транскраниальной допплерографии: PI < 1,2.
|
оптимизация гемодинамики с целью достижения нормальной церебральной перфузии: титрование инфузии катехоламинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
Смертность на 28 день
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсис-ассоциированной энцефалопатии
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
сепсис-ассоциированная энцефалопатия, оцениваемая по шкале CAM-ICU и шкале GCS
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
|
Частота органной недостаточности, связанной с сепсисом
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
органная недостаточность, связанная с сепсисом, оцениваемая по шкале SOFA
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после окончания рандомизации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней после окончания рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemodynamic optimization ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .