Hæmodynamisk optimering guidet med transkraniel doppler i septisk chok
18. maj 2020 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg, inklusive ICU-patienter med sepsis eller septisk shock, i den tidlige fase.
patienter vil blive randomiseret i 2 grupper vedrørende hæmodynamisk behandling og katekolamindoser:
- Gruppe 1: standard hæmodynamiske mål og katekolamininfusion for at opnå: gennemsnitligt arterielt tryk > eller lig med 65 mmHg og diastolisk arterielt tryk > ou lig med 50 mmHg inden for de første 60 minutter.
- Gruppe 2: personlige hæmodynamiske mål og katekolamininfusion indtil normal transkraniel doppler: IP<1,2.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg, inklusive ICU-patienter med sepsis eller septisk shock, i den tidlige fase.
patienter vil blive randomiseret i 2 grupper vedrørende hæmodynamisk behandling og katekolamindoser:
- Gruppe 1: standard hæmodynamiske mål og cathecolamininfusion for at opnå: gennemsnitligt arterielt tryk > eller lig med 65 mmHg og diastolisk arterielt tryk > ou lig med 50 mmHg inden for de første 60 minutter.
- Gruppe 2: personlige hæmodynamiske mål og cathecolamininfusion indtil normal transkraniel doppler: IP<1,2.
For de 2 grupper vil standardbehandling, herunder: mikrobiologisk prøvetagning, tidlig bredspektret anti-infektionsterapi, væskestyring og fald i blodets laktatniveau, blive tilstræbt inden for de første 60 minutter.
For gruppe 2-patienter: personlig hæmodynamisk behandling vil blive opretholdt i 72 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 2046
- Rekruttering
- Mongi Slim hospital
-
Kontakt:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ICU-patienter med septisk shock
- Ingen kriterier for traumatisk eller vaskulær hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med refraktært septikchok
- hurtig dødelig udvikling: inden 72 timer
- Ingen individualisering af MCA-ultralydsvinduet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
standard hæmodynamiske mål og katekolamininfusion for at opnå: gennemsnitligt arterielt tryk > eller lig med 65 mmHg og diastolisk arterielt tryk > ou lig med 50 mmHg inden for de første 60 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: personlige hæmodynamiske mål Gruppe
Personlige hæmodynamiske mål og katekolamininfusion for at opnå normal cerebral perfusion vurderet ved transkraniel doppler: PI < 1,2.
|
hæmodynamisk optimering med det formål at opnå normal cerebral perfusion: titrering af katekolamininfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Dødelighed på dag 28
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis associeret encefalopati
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
sepsis associeret encefalopati vurderet ved CAM-ICU og GCS scores
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Forekomst af sepsis-relaterede organsvigt
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
sepsis-relaterede organsvigt vurderet med SOFA-score
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 30 dage efter endt randomisering
|
Længden af intensivophold
|
30 dage efter endt randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemodynamic optimization ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .