Otimização Hemodinâmica Guiada por Doppler Transcraniano no Choque Séptico
18 de maio de 2020 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Estudo randomizado, controlado, prospectivo, incluindo pacientes de UTI com Sepse ou Choque séptico, na fase inicial.
os pacientes serão randomizados em 2 grupos quanto ao manejo hemodinâmico e doses de catecolaminas:
- Grupo 1: metas hemodinâmicas padrão e infusão de catecolaminas para atingir: pressão arterial média > ou igual a 65 mmHg e pressão arterial diastólica > ou igual a 50 mmHg nos primeiros 60 minutos.
- Grupo 2: metas hemodinâmicas personalizadas e infusão de catecolaminas até doppler transcraniano normal: IP<1,2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, controlado, prospectivo, incluindo pacientes de UTI com Sepse ou Choque séptico, na fase inicial.
os pacientes serão randomizados em 2 grupos quanto ao manejo hemodinâmico e doses de catecolaminas:
- Grupo 1: metas hemodinâmicas padrão e infusão de catecolaminas para atingir: pressão arterial média > ou igual a 65 mmHg e pressão arterial diastólica > ou igual a 50 mmHg nos primeiros 60 minutos.
- Grupo 2: metas hemodinâmicas personalizadas e infusão de catecolaminas até doppler transcraniano normal: IP<1,2.
Para os 2 grupos, o gerenciamento padrão, incluindo: amostragem microbiológica, terapia anti-infecciosa de amplo espectro precoce, gerenciamento de fluidos e diminuição dos níveis de lactato no sangue, será almejado nos primeiros 60 minutos.
Para os pacientes do Grupo 2: o manejo hemodinâmico personalizado será mantido por 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tunis, Tunísia, 2046
- Recrutamento
- Mongi Slim Hospital
-
Contato:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Número de telefone: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de UTI apresentando choque séptico
- Sem critérios de lesão cerebral traumática ou vascular
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque séptico refratário
- evolução fatal rápida: antes de 72 horas
- Sem individualização da janela ultrassonográfica MCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo padrão
metas hemodinâmicas padrão e infusão de catecolaminas para atingir: pressão arterial média > ou igual a 65 mmHg e pressão arterial diastólica > ou igual a 50 mmHg nos primeiros 60 minutos.
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Experimental: Grupo de objetivos hemodinâmicos personalizados
Metas hemodinâmicas personalizadas e infusão de catecolaminas para atingir perfusão cerebral normal avaliada por doppler transcraniano: IP < 1,2.
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otimização hemodinâmica visando atingir perfusão cerebral normal: titulação da infusão de catecolaminas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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Mortalidade no dia 28
|
28 dias após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de encefalopatia associada à sepse
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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encefalopatia associada à sepse avaliada pelos escores CAM-ICU e GCS
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28 dias após admissão na UTI
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Incidência de falência de órgãos relacionada à sepse
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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falências de órgãos relacionadas à sepse avaliadas com pontuação SOFA
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28 dias após admissão na UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias após o fim da randomização
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Tempo de permanência na UTI
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30 dias após o fim da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemodynamic optimization ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .