Optimisation hémodynamique guidée par Doppler transcrânien en choc septique
18 mai 2020 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Essai randomisé, contrôlé et prospectif, incluant des patients en soins intensifs atteints de septicémie ou de choc septique, à la phase précoce.
les patients seront randomisés en 2 groupes concernant la prise en charge hémodynamique et les doses de catécholamines :
- Groupe 1 : objectifs hémodynamiques standards et perfusion de catécholamines à atteindre : pression artérielle moyenne > ou égale à 65 mmHg et pression artérielle diastolique > ou égale à 50 mmHg dans les 60 premières minutes.
- Groupe 2 : objectifs hémodynamiques personnalisés et perfusion de catécholamines jusqu'au doppler transcrânien normal : IP<1,2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai randomisé, contrôlé et prospectif, incluant des patients en soins intensifs atteints de septicémie ou de choc septique, à la phase précoce.
les patients seront randomisés en 2 groupes concernant la prise en charge hémodynamique et les doses de catécholamines :
- Groupe 1 : objectifs hémodynamiques standards et perfusion de cathécolamine à atteindre : pression artérielle moyenne > ou égale à 65 mmHg et pression artérielle diastolique > ou égale à 50 mmHg dans les 60 premières minutes.
- Groupe 2 : objectifs hémodynamiques personnalisés et perfusion de cathécolamine jusqu'au doppler transcrânien normal : IP<1,2.
Pour les 2 groupes, une prise en charge standard incluant : prélèvement microbiologique, traitement précoce anti-infectieux à large spectre, gestion des fluides et diminution des taux sanguins de lactate, sera visée dans les 60 premières minutes.
Pour les patients du groupe 2 : la prise en charge hémodynamique personnalisée sera maintenue pendant 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tunis, Tunisie, 2046
- Recrutement
- Mongi Slim Hospital
-
Contact:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Numéro de téléphone: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en soins intensifs présentant un choc septique
- Aucun critère de lésion cérébrale traumatique ou vasculaire
Critère d'exclusion:
- Patients en choc septique réfractaire
- évolution fatale rapide : avant 72 heures
- Pas d'individualisation de la fenêtre échographique MCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe standard
objectifs hémodynamiques standards et perfusion de catécholamines pour atteindre : pression artérielle moyenne > ou égale à 65 mmHg et pression artérielle diastolique > ou égale à 50 mmHg dans les 60 premières minutes.
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Expérimental: objectifs hémodynamiques personnalisés Groupe
Objectifs hémodynamiques personnalisés et perfusion de catécholamines pour atteindre une perfusion cérébrale normale évaluée par doppler transcrânien : IP < 1,2.
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optimisation hémodynamique visant à atteindre une perfusion cérébrale normale : titrage de la perfusion de catécholamines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité au jour 28
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'encéphalopathie associée au sepsis
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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encéphalopathie associée à une septicémie évaluée par les scores CAM-ICU et GCS
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Incidence des défaillances d'organes liées à la septicémie
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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défaillances d'organes liées à la septicémie évaluées avec le score SOFA
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après la fin de la randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs
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30 jours après la fin de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemodynamic optimization ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .