Hemodynamisk optimalisering guidet med transkraniell doppler i septisk sjokk
18. mai 2020 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomisert, kontrollert, prospektiv studie, inkludert ICU-pasienter med sepsis eller septisk sjokk, i tidlig fase.
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper angående hemodynamisk behandling og katekolamindoser:
- Gruppe 1: standard hemodynamiske mål og katekolamininfusjon for å oppnå: gjennomsnittlig arterielt trykk > eller lik 65 mmHg og diastolisk arterielt trykk > ou lik 50 mmHg innen de første 60 minuttene.
- Gruppe 2: personlige hemodynamiske mål og katekolamininfusjon frem til normal transkraniell doppler: IP<1,2.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, prospektiv studie, inkludert ICU-pasienter med sepsis eller septisk sjokk, i tidlig fase.
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper angående hemodynamisk behandling og katekolamindoser:
- Gruppe 1: standard hemodynamiske mål og katekolamininfusjon for å oppnå: gjennomsnittlig arterielt trykk > eller lik 65 mmHg og diastolisk arterielt trykk > ou lik 50 mmHg innen de første 60 minuttene.
- Gruppe 2: personlige hemodynamiske mål og katekolamininfusjon frem til normal transkraniell doppler: IP<1,2.
For de 2 gruppene vil standardbehandling inkludert: mikrobiologisk prøvetaking, tidlig bredspektret anti-infeksjonsterapi, væskebehandling og reduksjon av blodlaktatnivåer, være rettet innen de første 60 minuttene.
For gruppe 2-pasienter: personlig hemodynamisk behandling vil opprettholdes i 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2046
- Rekruttering
- Mongi Slim Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-post: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ICU-pasienter med septisk sjokk
- Ingen kriterier for traumatisk eller vaskulær hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med refraktært septiksjokk
- rask dødelig utvikling: før 72 timer
- Ingen individualisering av MCA-ultralydvinduet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
standard hemodynamiske mål og katekolamininfusjon for å oppnå: gjennomsnittlig arterielt trykk > eller lik 65 mmHg og diastolisk arterielt trykk > ou lik 50 mmHg innen de første 60 minuttene.
|
|
|
Eksperimentell: personlige hemodynamiske mål Gruppe
Personlige hemodynamiske mål og katekolamininfusjon for å oppnå normal cerebral perfusjon vurdert ved transkraniell doppler: PI < 1,2.
|
hemodynamisk optimalisering med sikte på å oppnå normal cerebral perfusjon: titrering av katekolamininfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødelighet på dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis-assosiert encefalopati
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
sepsis-assosiert encefalopati vurdert ved CAM-ICU og GCS-score
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Forekomst av sepsisrelatert organsvikt
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
sepsisrelaterte organsvikt vurdert med SOFA-score
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter endt randomisering
|
Lengde på intensivavdelingen
|
30 dager etter endt randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemodynamic optimization ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .