Hämodynamische Optimierung mit transkraniellem Doppler bei septischem Schock
18. Mai 2020 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, einschließlich Intensivpatienten mit Sepsis oder septischem Schock, in der frühen Phase.
Die Patienten werden hinsichtlich des hämodynamischen Managements und der Katecholamindosen in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Hämodynamische Standardziele und Catecholamin-Infusion zum Erreichen von: mittlerer arterieller Druck > oder gleich 65 mmHg und diastolischer arterieller Druck > oder gleich 50 mmHg innerhalb der ersten 60 Minuten.
- Gruppe 2: personalisierte hämodynamische Ziele und Catecholamin-Infusion bis zum normalen transkraniellen Doppler: IP<1,2.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, einschließlich Intensivpatienten mit Sepsis oder septischem Schock, in der frühen Phase.
Die Patienten werden hinsichtlich des hämodynamischen Managements und der Katecholamindosen in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Hämodynamische Standardziele und Kathekolamin-Infusion zum Erreichen von: mittlerer arterieller Druck > oder gleich 65 mmHg und diastolischer arterieller Druck > oder gleich 50 mmHg innerhalb der ersten 60 Minuten.
- Gruppe 2: personalisierte hämodynamische Ziele und Kathekolamin-Infusion bis zum normalen transkraniellen Doppler: IP<1,2.
Für die 2 Gruppen wird innerhalb der ersten 60 Minuten ein Standardmanagement angestrebt, einschließlich: mikrobiologische Probenahme, frühe antiinfektiöse Breitbandtherapie, Flüssigkeitsmanagement und Senkung des Blutlaktatspiegels.
Für die Patienten der Gruppe 2: Das personalisierte hämodynamische Management wird 72 Stunden lang aufrechterhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-Mail: bsouissiasma@gmail.com
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 2046
- Rekrutierung
- Mongi Slim hospital
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Kontakt:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-Mail: bsouissiasma@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpatienten mit septischem Schock
- Keine Kriterien einer traumatischen oder vaskulären Hirnverletzung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärem septischem Schock
- schnelle tödliche Entwicklung: vor 72 Stunden
- Keine Individualisierung des MCA-Ultraschallfensters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardgruppe
hämodynamische Standardziele und Katecholamin-Infusion, um Folgendes zu erreichen: mittlerer arterieller Druck > oder gleich 65 mmHg und diastolischer arterieller Druck > oder gleich 50 mmHg innerhalb der ersten 60 Minuten.
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Experimental: personalisierte hämodynamische Ziele Gruppe
Personalisierte hämodynamische Ziele und Catecholamin-Infusion, um eine normale zerebrale Perfusion zu erreichen, bewertet durch transkraniellen Doppler: PI < 1,2.
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hämodynamische Optimierung mit dem Ziel, eine normale zerebrale Perfusion zu erreichen: Titration der Catecholamin-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit am 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Sterblichkeit am 28. Tag
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28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Sepsis-assoziierte Enzephalopathie, bewertet durch CAM-ICU- und GCS-Scores
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28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Inzidenz von sepsisbedingtem Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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sepsisbedingtes Organversagen, bewertet mit dem SOFA-Score
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28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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30 Tage nach Ende der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemodynamic optimization ICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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