Ottimizzazione emodinamica guidata con Doppler transcranico nello shock settico
18 maggio 2020 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Studio prospettico randomizzato, controllato, inclusi pazienti in terapia intensiva con sepsi o shock settico, nella fase iniziale.
i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi per quanto riguarda la gestione emodinamica e le dosi di catecolamine:
- Gruppo 1: obiettivi emodinamici standard e infusione di catecolamine per raggiungere: pressione arteriosa media > o uguale a 65 mmHg e pressione arteriosa diastolica > o uguale a 50 mmHg entro i primi 60 minuti.
- Gruppo 2: obiettivi emodinamici personalizzati e infusione di catecolamine fino al normale doppler transcranico: IP<1,2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato, controllato, inclusi pazienti in terapia intensiva con sepsi o shock settico, nella fase iniziale.
i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi per quanto riguarda la gestione emodinamica e le dosi di catecolamine:
- Gruppo 1: obiettivi emodinamici standard e infusione di catecolamine per raggiungere: pressione arteriosa media > o uguale a 65 mmHg e pressione arteriosa diastolica > o uguale a 50 mmHg entro i primi 60 minuti.
- Gruppo 2: obiettivi emodinamici personalizzati e infusione di catecolamina fino al normale doppler transcranico: IP<1,2.
Per i 2 gruppi, la gestione standard comprendente: campionamento microbiologico, terapia antinfettiva precoce ad ampio spettro, gestione dei fluidi e riduzione dei livelli di lattato nel sangue, sarà mirata entro i primi 60 minuti.
Per i pazienti del gruppo 2: la gestione emodinamica personalizzata sarà mantenuta per 72 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2046
- Reclutamento
- Mongi slim hospital
-
Contatto:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Numero di telefono: 0021698336883
- Email: bsouissiasma@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in terapia intensiva che presentano shock settico
- Nessun criterio di lesione cerebrale traumatica o vascolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock settico refrattario
- rapida evoluzione fatale: prima di 72 ore
- Nessuna personalizzazione della finestra ecografica MCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo standard
obiettivi emodinamici standard e infusione di catecolamine per raggiungere: pressione arteriosa media > o uguale a 65 mmHg e pressione arteriosa diastolica > ou uguale a 50 mmHg entro i primi 60 minuti.
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Sperimentale: Gruppo obiettivi emodinamici personalizzati
Obiettivi emodinamici personalizzati e infusione di catecolamine per raggiungere la normale perfusione cerebrale valutata mediante doppler transcranico: PI <1,2.
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ottimizzazione emodinamica finalizzata al raggiungimento della normale perfusione cerebrale: titolazione dell'infusione di catecolamine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità al giorno 28
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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encefalopatia associata a sepsi valutata dai punteggi CAM-ICU e GCS
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Incidenza di insufficienza d'organo correlata alla sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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insufficienza d'organo correlata alla sepsi valutata con punteggio SOFA
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
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30 giorni dopo la fine della randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi slim hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemodynamic optimization ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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