Hemodynamická optimalizace vedená transkraniálním dopplerem při septickém šoku
18. května 2020 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie, zahrnující pacienty na JIP se sepsí nebo septickým šokem v časné fázi.
pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle hemodynamického managementu a dávek katecholaminů:
- Skupina 1: standardní hemodynamické cíle a infuze katecholaminů k dosažení: středního arteriálního tlaku > nebo rovného 65 mmHg a diastolického arteriálního tlaku > ou rovného 50 mmHg během prvních 60 minut.
- Skupina 2: personalizované hemodynamické cíle a infuze katecholaminů až do normálního transkraniálního doppleru: IP<1,2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie, zahrnující pacienty na JIP se sepsí nebo septickým šokem v časné fázi.
pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle hemodynamického managementu a dávek katecholaminů:
- Skupina 1: standardní hemodynamické cíle a infuze katecolaminu k dosažení: středního arteriálního tlaku > nebo rovného 65 mmHg a diastolického arteriálního tlaku > ou rovného 50 mmHg během prvních 60 minut.
- Skupina 2: personalizované hemodynamické cíle a infuze katekolaminu až do normálního transkraniálního doppleru: IP<1,2.
Pro tyto 2 skupiny bude během prvních 60 minut zacílen standardní management zahrnující: mikrobiologické odběry vzorků, časnou širokospektrální protiinfekční terapii, hospodaření s tekutinami a snižování hladiny laktátu v krvi.
Pro pacienty ze skupiny 2: personalizované řízení hemodynamiky bude udržováno po dobu 72 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 2046
- Nábor
- Mongi Slim Hospital
-
Kontakt:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonní číslo: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na JIP vykazující septický šok
- Žádná kritéria traumatického nebo vaskulárního poranění mozku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s refrakterním septickým šokem
- rychlý fatální vývoj: před 72 hodinami
- Žádná individualizace ultrasonografického okna MCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
standardní hemodynamické cíle a infuze katecholaminů k dosažení: středního arteriálního tlaku > nebo rovného 65 mmHg a diastolického arteriálního tlaku > ou rovného 50 mmHg během prvních 60 minut.
|
|
|
Experimentální: personalizované hemodynamické cíle Skupina
Personalizované hemodynamické cíle a infuze katecholaminů k dosažení normální mozkové perfuze hodnocené transkraniálním dopplerem: PI < 1,2.
|
hemodynamická optimalizace s cílem dosáhnout normální mozkové perfuze: titrace infuze katecholaminů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Úmrtnost v den 28
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt encefalopatie související se sepsí
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
encefalopatie spojená se sepsí hodnocená pomocí skóre CAM-ICU a GCS
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Výskyt selhání orgánů souvisejících se sepsí
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
selhání orgánů související se sepsí hodnocené skóre SOFA
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dnů po ukončení randomizace
|
Délka pobytu na JIP
|
30 dnů po ukončení randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemodynamic optimization ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .