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再発肉腫および放射線誘発肉腫における温熱療法を伴う放射線療法 (HOT)

2025年4月27日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

野外再発および放射線誘発性軟部組織および骨肉腫の治療における温熱療法と放射線療法

生検、身体検査、最初の拡散強調磁気共鳴画像法（DWI-MRI）または身体コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、血液検査、および集学的チーム（MDT）会議での症例分析からなるスクリーニングの後、放射線患者-誘発性または野内再発肉腫は、3週間以内に深部温熱療法（週2回）を伴う少分割放射線療法を受けます。 CTまたはDWI-MRIでの反応分析と毒性評価は、6週間後に行われます。 切除可能な腫瘍では、患者は外科手術を受けることになります。 切除不能の場合、患者はフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線誘発性 (RIS) または以前に照射された再発 (PIRS) 肉腫はまれであるため、このトピックに関するガイドラインもランダム化された前向き臨床試験も存在しません。 したがって、RIS と PIR の管理は困難です。 非転移性 RIS/PIRS で唯一の治癒可能なモダリティは、切除断端が広い根治的切除です。 局所進行 RIS/PIRS における二次放射線療法の役割は、主に再照射後の重篤な副作用の可能性に関する懸念のため、不明です。

照射に深部温熱療法を追加し、中等度に分割された放射線療法 (統合ブーストの有無にかかわらず) の終了と手術の間の長期的なギャップに追加することで、良好な治療耐性を維持しながら長期的な局所制御を得ることができる可能性があります。腫瘍内の温度を上昇させて、正常細胞への損傷を最小限に抑えながら癌細胞に損傷を与えます。 単独で使用するのではなく、他の治療法（放射線または化学療法）と組み合わせて使用​​する必要があります。 その有効性は臨床試験で証明されています。 通常、治療耐性は非常に良好です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 2
  • 年齢 ≥18 歳
  • -放射線誘発性または再発性軟部肉腫の組織学的に証明された診断
  • -計画されたターゲットボリューム内の以前の放射線療法

除外基準:

  • 横紋筋肉腫（紡錘細胞型および多形性亜型を除く）、骨原性肉腫、ユーイング肉腫/PNET、進行性線維腫症の組織学的診断
  • -放射線療法または温熱療法の禁忌
  • 治験責任医師の判断では、再照射に関連する毒性の許容できない高いリスクが予測される
  • 切除不能な転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除可能な肉腫における高熱療法による放射線療法
12x 3 Gy（週に4つの分数） +高体温（6x） +手術
他の：熱中症
週に2回、放射線療法と組み合わせた地元のプロトコルによる深部温熱療法（摂氏TCSまたはBSD-2000）。
放射線：少分割放射線療法
切除可能またはわずかに切除可能な腫瘍: コーンビーム CT または kV による毎日の画像ガイダンスを伴う、計画された目標体積 (腫瘍体積 + 選択的マージン + セットアップ/エラーマージン) で処方された術前の低分割 12x 3 Gy 放射線療法 (週に 4 日、3 週間)・ポータル位置確認。
実験的：非検出不可能な肉腫における高熱療法による放射線療法
12x 3 gy同時統合ブースト3.5 Gy（週4分の分数） +高温（6x）
他の：熱中症
週に2回、放射線療法と組み合わせた地元のプロトコルによる深部温熱療法（摂氏TCSまたはBSD-2000）。
放射線：ブーストを伴う少分割放射線療法

切除不能/手術不能腫瘍: 計画された標的体積 (腫瘍体積 + 選択的マージン + セットアップ/誤差マージン) で処方された最終的な低分割 12x 3 Gy 放射線療法と、ブースト計画された標的体積 (腫瘍体積 + セットアップ/誤差）、週 4 日、3 週間。

コーン ビーム CT または kV ポータル位置検証による毎日の画像ガイダンスによる放射線治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性有害事象の割合
時間枠：18ヶ月
CTCAE 5.0によると、再照射に関連するグレード3以上の晩期有害事象の割合
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
局所制御率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
がん特異的生存率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Mateusz J Spałek, MD PhD、The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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