Radioterapie s hypertermií u recidivujících a radiačně indukovaných sarkomů (HOT)
Hypertermie a radioterapie v léčbě recidivujících a radiačně indukovaných sarkomů měkkých tkání a kostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k vzácnosti radiací indukovaných (RIS) nebo dříve ozářených recidivujících (PIRS) sarkomů neexistují žádná doporučení ani randomizované prospektivní klinické studie na toto téma. Správa RIS a PIR je tedy náročná. Jedinou léčitelnou modalitou u nemetastatických RIS/PIRS je radikální resekce se širokými negativními okraji. Role sekundární radioterapie u lokálně pokročilého RIS/PIRS je nejasná, většinou kvůli obavám z možných závažných nežádoucích účinků po opětovném ozáření.
Přidání hluboké hypertermie k ozáření a v prodloužené mezeře mezi koncem mírně hypofrakcionované radioterapie (s integrovaným boostem nebo bez něj) a chirurgickým zákrokem může umožnit získání dlouhodobé lokální kontroly při zachování dobré tolerance léčby Hypertermie je metoda zvýšení teploty v nádoru k poškození rakovinných buněk s minimálním poškozením normálních buněk. Měl by být kombinován s jinou léčebnou modalitou (radioterapií nebo chemoterapií), spíše než používán samostatně. Jeho účinnost byla prokázána v klinických studiích. Tolerance léčby je obvykle velmi dobrá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mateusz J Spałek, MD PhD
- Telefonní číslo: +48225462455
- E-mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aneta Borkowska, MD
- Telefonní číslo: +48225462455
- E-mail: aneta.borkowska@pib-nio.pl
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
- Nábor
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Kontakt:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
- Telefonní číslo: +48225462455
- E-mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aneta Borkowska, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Ł Rutkowski, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Věk ≥18 let
- Histologicky ověřená diagnóza radiačně indukovaného nebo recidivujícího sarkomu měkkých tkání
- Předchozí radioterapie v rámci plánovaného cílového objemu
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnostika rhabdomyosarkomu (kromě vřetenobuněčného a pleomorfního podtypu), osteogenního sarkomu, Ewingova sarkomu/PNET, agresivní fibromatózy
- Kontraindikace radioterapie nebo hypertermie
- Podle úsudku vyšetřovatele se předpokládá nepřijatelně vysoké riziko toxicity související s opětovným ozářením
- Neresekovatelné metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie s hypertermií u resekabilních sarkomů
12x 3 Gy (4 frakce týdně) + hypertermie (6x) + operace
|
Hluboká hypertermie (Celsius TCS nebo BSD-2000) podle místního protokolu v kombinaci s radioterapií, dvakrát týdně.
Resekabilní nebo okrajově resekabilní nádory: předoperační hypofrakcionovaná 12x 3 Gy radioterapie (4 dny v týdnu, 3 týdny) předepsaná na plánovaný cílový objem (objem tumoru + elektivní okraje + okraj nastavení/chyby) s denním obrazovým naváděním pomocí cone beam-CT nebo kV -ověření pozice portálu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie s hypertermií u neresekabilních sarkomů
12x 3 Gy se současným integrovaným boostem 3,5 Gy (4 frakce za týden) + hypertermie (6x)
|
Hluboká hypertermie (Celsius TCS nebo BSD-2000) podle místního protokolu v kombinaci s radioterapií, dvakrát týdně.
Neresekabilní/inoperabilní tumory: definitivní hypofrakcionovaná 12x 3 Gy radioterapie předepsaná na plánovaný cílový objem (objem tumoru + elektivní okraje + nastavení/chybový okraj) se současným integrovaným boostem 3,5 Gy na frakci předepsaným na boost plánovaný cílový objem (objem tumoru + nastavení/ chybové rozpětí), 4 dny v týdnu, tři týdny. Radioterapie s denním obrazovým naváděním s verifikací polohy kuželovým paprskem-CT nebo kV-portálem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
Poměr pozdních nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s reozářením podle CTCAE 5.0
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .