Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z hipertermią w mięsakach nawracających i wywołanych promieniowaniem (HOT)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hipertermia i radioterapia w leczeniu nawrotowych i popromiennych mięsaków tkanek miękkich i kości w warunkach polowych

Po badaniu przesiewowym, na które składa się biopsja, badanie fizykalne, wstępne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI-MRI) lub tomografia komputerowa ciała (CT), badania krwi i analiza przypadku na posiedzeniu zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), pacjent z radioterapią mięsak indukowany lub nawracający w terenie zostanie poddany radioterapii hipofrakcjonowanej z głęboką hipertermią (dwa razy w tygodniu) w ciągu trzech tygodni. Analiza odpowiedzi w CT lub DWI-MRI oraz ocena toksyczności zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach. W guzach resekcyjnych pacjent zostanie skierowany na operację. W przypadku nieresekcyjności pacjent będzie obserwowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na rzadkość występowania mięsaków indukowanych promieniowaniem (RIS) lub wcześniej napromieniowanych nawrotów (PIRS) nie istnieją wytyczne ani randomizowane prospektywne badania kliniczne na ten temat. Dlatego zarządzanie RIS i PIR jest wyzwaniem. Jedyną uleczalną metodą w RIS/PIRS bez przerzutów jest radykalna resekcja z szerokim marginesem ujemnym. Rola wtórnej radioterapii w miejscowo zaawansowanym RIS/PIRS jest niejasna, głównie ze względu na obawy związane z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi po powtórnym napromienianiu.

Dodanie głębokiej hipertermii do napromieniania oraz w wydłużonej przerwie między zakończeniem radioterapii umiarkowanie hipofrakcjonowanej (ze zintegrowanym boostem lub bez) a zabiegiem chirurgicznym może pozwolić na uzyskanie długoterminowej kontroli miejscowej przy zachowaniu dobrej tolerancji leczenia. Hipertermia jest metodą zwiększenie temperatury w guzie w celu uszkodzenia komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu normalnych komórek. Powinien być łączony z inną metodą leczenia (radio- lub chemioterapia), a nie stosowany samodzielnie. Jego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych. Tolerancja leczenia jest zwykle bardzo dobra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzona histologicznie diagnoza mięsaka tkanek miękkich wywołanego promieniowaniem lub nawracającego
  • Przebyta radioterapia w ramach planowanej objętości docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologiczne mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (z wyjątkiem podtypu wrzecionowatokomórkowego i pleomorficznego), mięsaka kościotwórczego, mięsaka Ewinga/PNET, agresywnej włókniakowatości
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub hipertermii
  • Przewidywane niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności związanej z ponownym napromieniowaniem, w ocenie badacza
  • Nieoperacyjne przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z hipertermią u mięsaków resekcyjnych
12x 3 Gy (4 frakcje tygodniowo) + hipertermia (6x) + operacja
Inny: Hipertermia
Hipertermia głęboka (Celsjusz TCS lub BSD-2000) zgodnie z lokalnym protokołem połączona z radioterapią, 2 razy w tygodniu.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Guzy nadające się do resekcji lub brzeżnie resekcyjne: przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia 12x 3 Gy (4 dni w tygodniu, trzy tygodnie) przepisana na zaplanowaną objętość docelową (objętość guza + planowane marginesy + ustawienie/margines błędu) z codziennym prowadzeniem obrazu za pomocą wiązki stożkowej CT lub kV -weryfikacja pozycji portalu.
Eksperymentalny: Radioterapia z hipertermią w nierespiwalnych mięsakach
12x 3 Gy z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem 3,5 Gy (4 frakcje na tydzień) + hipertermia (6x)
Inny: Hipertermia
Hipertermia głęboka (Celsjusz TCS lub BSD-2000) zgodnie z lokalnym protokołem połączona z radioterapią, 2 razy w tygodniu.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana z boostem

Guzy nieresekcyjne/nieoperacyjne: ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia 12x 3 Gy przepisana na zaplanowaną objętość docelową (objętość guza + marginesy elektywne + ustawienie/margines błędu) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem 3,5 Gy na frakcję przepisaną na planowanej objętości docelowej dawki przypominającej (objętość guza + ustawienie/ margines błędu), 4 dni w tygodniu, trzy tygodnie.

Radioterapia z codzienną kontrolą obrazową z weryfikacją położenia CT wiązki stożkowej lub kV-portalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek późnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z powtórną radioterapią, zgodnie z CTCAE 5.0
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj