Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med hypertermi ved tilbagevendende og strålingsinducerede sarkomer (HOT)

27. april 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hypertermi og strålebehandling til behandling af tilbagevendende og strålingsinducerede blødt væv og knoglesarkomer i felten

Efter en screening, som består af biopsi, fysisk undersøgelse, indledende diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI) eller kropscomputertomografi (CT) scanning, blodprøver og case-analyse på multidisciplinært team (MDT) møde, en patient med stråling -induceret eller tilbagevendende sarkom i felten vil modtage den hypofraktionerede strålebehandling med dyb hypertermi (to gange om ugen) inden for tre uger. Responsanalysen i CT eller DWI-MRI og toksicitetsvurdering vil blive udført efter 6 uger. Ved resekterbare tumorer vil en patient blive henvist til operation. I tilfælde af uoperabilitet vil patienten følges op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af sjældenheden af ​​strålingsinducerede (RIS) eller tidligere bestrålede recidiverende (PIRS) sarkomer eksisterer der ingen retningslinjer eller randomiserede prospektive kliniske forsøg om dette emne. Derfor er styringen af ​​RIS og PIR udfordrende. Den eneste helbredelige modalitet i ikke-metastatisk RIS/PIRS er radikal resektion med brede negative marginer. Rollen af ​​sekundær strålebehandling i lokalt fremskreden RIS/PIRS er uklar, hovedsagelig på grund af bekymringer om mulige alvorlige bivirkninger efter genbestråling.

Tilføjelsen af ​​dyb hypertermi til bestråling og i det forlængede mellemrum mellem afslutningen af ​​moderat hypofraktioneret strålebehandling (med eller uden integreret boost) og kirurgi kan muliggøre opnåelse af den langsigtede lokale kontrol med opretholdelse af en god behandlingstolerance Hypertermi er en metode til at øge temperaturen i tumoren for at beskadige kræftceller med minimal skade på de normale celler. Det bør kombineres med en anden behandlingsform (radio- eller kemoterapi) i stedet for alene. Dets effektivitet blev bevist i kliniske forsøg. Behandlingstolerance er normalt meget god.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 - 2
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af strålingsinduceret eller tilbagevendende bløddelssarkom
  • Tidligere strålebehandling inden for det planlagte målvolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af rhabdomyosarkom (undtagen spindelcelle og pleomorf subtype), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatose
  • Kontraindikationer til strålebehandling eller hypertermi
  • Forudsagt uacceptabel høj risiko for genstrålingsrelateret toksicitet efter efterforskerens vurdering
  • Ikke-operable metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling med hypertermi i resektable sarkomer
12x 3 Gy (4 fraktioner om ugen) + hypertermi (6x) + kirurgi
Andet: Hypertermi
Dyb hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokol kombineret med strålebehandling, to gange om ugen.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Resekterbare eller marginalt resektable tumorer: præoperativ hypofraktioneret 12x 3 Gy strålebehandling (4 dage om ugen, tre uger) ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med daglig billedvejledning med keglestråle-CT eller kV - Verifikation af portalposition.
Eksperimentel: Strålebehandling med hypertermi i ikke-resekterbare sarkomer
12x 3 Gy med samtidig integreret boost 3,5 Gy (4 fraktioner om ugen) + hypertermi (6x)
Andet: Hypertermi
Dyb hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokol kombineret med strålebehandling, to gange om ugen.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling med boost

Ikke-operable/inoperable tumorer: definitiv hypofraktioneret 12x 3 Gy strålebehandling ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med samtidig integreret boost 3,5 Gy pr. fraktion ordineret på boost planlagt målvolumen (tumorvolumen + opsætning/ fejlmargen), 4 dage om ugen, tre uger.

Strålebehandling med daglig billedvejledning med keglestråle-CT eller kV-portal positionsverifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem sene uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellem grad 3 eller højere sene bivirkninger relateret til genbestråling ifølge CTCAE 5.0
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner