复发性和辐射诱发肉瘤的热疗放疗 (HOT)
热疗和放疗治疗野外复发和辐射诱发的软组织和骨肉瘤
经过包括活组织检查、身体检查、初始扩散加权磁共振成像 (DWI-MRI) 或身体计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液测试和多学科小组 (MDT) 会议病例分析在内的筛查后，一位患有辐射的患者诱导性或野内复发性肉瘤将在三周内接受深部热疗（每周两次）的大分割放疗。
CT 或 DWI-MRI 的反应分析和毒性评估将在 6 周后进行。
在可切除的肿瘤中，患者将被转诊接受手术。
在无法切除的情况下，将对患者进行随访。
研究概览
详细说明
由于辐射诱发 (RIS) 或先前受照射复发 (PIRS) 肉瘤的罕见性，因此不存在关于该主题的指南或随机前瞻性临床试验。 因此，RIS 和 PIR 的管理具有挑战性。 非转移性 RIS/PIRS 唯一可治愈的方式是具有宽阴性切缘的根治性切除术。 二次放疗在局部晚期 RIS/PIRS 中的作用尚不清楚，主要是因为担心再次放疗后可能出现严重的副作用。
在照射中加入深度热疗，以及在适度大分割放疗（有或没有综合推量）结束和手术之间的长时间间隔中，可以获得长期的局部控制并保持良好的治疗耐受性热疗是一种方法增加肿瘤内的温度以破坏癌细胞，同时对正常细胞的伤害最小。 它应该与另一种治疗方式（放疗或化疗）结合使用，而不是单独使用。 其功效已在临床试验中得到证实。 治疗耐受性通常非常好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazovian
-
Warsaw、Mazovian、波兰、02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 - 2
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的辐射诱发或复发性软组织肉瘤的诊断
- 计划靶区内的既往放疗
排除标准：
- 横纹肌肉瘤（梭形细胞和多形性亚型除外）、成骨肉瘤、尤文氏肉瘤/PNET、侵袭性纤维瘤病的组织学诊断
- 放疗或热疗的禁忌症
- 根据研究者的判断，预测不可接受的再辐射相关毒性的高风险
- 不可切除的转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可切除的肉瘤中的放射疗法
12x 3 Gy（每周4个分数） +高温（6倍） +手术
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根据当地方案结合放疗，每周两次深度热疗（摄氏 TCS 或 BSD-2000）。
可切除或边缘可切除的肿瘤：术前大分割 12x 3 Gy 放疗（一周 4 天，三周）在计划目标体积（肿瘤体积 + 选择性边缘 + 设置/误差边缘）上进行，每日使用锥形束 CT 或 kV 图像引导-门户位置验证。
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实验性的：不可切除的肉瘤中热疗的放射疗法
12x 3 Gy具有同时集成的增压3.5 Gy（每周4个分数） +高温（6倍）
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根据当地方案结合放疗，每周两次深度热疗（摄氏 TCS 或 BSD-2000）。
不可切除/不能手术的肿瘤：在计划目标体积（肿瘤体积 + 选择性边缘 + 设置/误差边缘）上规定的确定性大分割 12x 3 Gy 放疗，同时在计划目标体积（肿瘤体积 + 设置/误差范围）上规定的每次整合推量 3.5 Gy误差幅度），一周 4 天，三周。 使用锥形束 CT 或 kV 门户位置验证的日常图像引导放射治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期不良事件的比率
大体时间：18个月
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根据 CTCAE 5.0，与再照射相关的 3 级或更高级别晚期不良事件的比率
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：18个月
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18个月
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局部控制率
大体时间：18个月
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18个月
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癌症特异性生存
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mateusz J Spałek, MD PhD、The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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