Strahlentherapie mit Hyperthermie bei rezidivierenden und strahleninduzierten Sarkomen (HOT)
Hyperthermie und Strahlentherapie bei der Behandlung von vor Ort wiederkehrenden und strahleninduzierten Weichteil- und Knochensarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Seltenheit strahleninduzierter (RIS) oder vorbestrahlter rezidivierender (PIRS) Sarkome existieren weder Leitlinien noch randomisierte prospektive klinische Studien zu diesem Thema. Daher ist die Verwaltung von RIS und PIR eine Herausforderung. Die einzige heilbare Modalität bei nicht metastasiertem RIS/PIRS ist die radikale Resektion mit breiten negativen Rändern. Die Rolle der sekundären Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem RIS/PIRS ist unklar, hauptsächlich aufgrund der Bedenken hinsichtlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nach einer erneuten Bestrahlung.
Das Hinzufügen einer tiefen Hyperthermie zur Bestrahlung und in der verlängerten Lücke zwischen dem Ende einer moderat hypofraktionierten Strahlentherapie (mit oder ohne integriertem Boost) und einer Operation kann es ermöglichen, eine langfristige lokale Kontrolle unter Beibehaltung einer guten Behandlungstoleranz zu erreichen Hyperthermie ist eine Methode der Erhöhen der Temperatur im Tumor, um Krebszellen bei minimaler Schädigung der normalen Zellen zu schädigen. Es sollte mit einer anderen Behandlungsmodalität (Radio- oder Chemotherapie) kombiniert und nicht allein angewendet werden. Seine Wirksamkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Die Behandlungsverträglichkeit ist in der Regel sehr gut.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mateusz J Spałek, MD PhD
- Telefonnummer: +48225462455
- E-Mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aneta Borkowska, MD
- Telefonnummer: +48225462455
- E-Mail: aneta.borkowska@pib-nio.pl
Studienorte
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Kontakt:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
- Telefonnummer: +48225462455
- E-Mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
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Unterermittler:
- Aneta Borkowska, MD
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Hauptermittler:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
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Unterermittler:
- Piotr Ł Rutkowski, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
- Alter ≥18 Jahre alt
- Histologisch gesicherte Diagnose eines strahleninduzierten oder rezidivierenden Weichteilsarkoms
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb des geplanten Zielvolumens
Ausschlusskriterien:
- Histologische Diagnose Rhabdomyosarkom (außer Spindelzell- und pleomorpher Subtyp), osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom/PNET, aggressive Fibromatose
- Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Hyperthermie
- Vorhergesagtes unannehmbar hohes Risiko einer durch Bestrahlung verursachten Toxizität nach Einschätzung des Ermittlers
- Nicht resezierbare Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie mit Hyperthermie bei resezierbaren Sarkomen
12x 3 Gy (4 Fraktionen pro Woche) + Hyperthermie (6x) + Operation
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Tiefenhyperthermie (Celsius TCS oder BSD-2000) nach lokalem Protokoll in Kombination mit Strahlentherapie, zweimal wöchentlich.
Resektable oder marginal resezierbare Tumoren: präoperative hypofraktionierte 12x 3 Gy Strahlentherapie (4 Tage pro Woche, drei Wochen) auf geplantes Zielvolumen (Tumorvolumen + Wahlränder + Setup-/Fehlermarge) mit täglicher Bildführung mit Cone-Beam-CT oder kV verordnet -Portalpositionsüberprüfung.
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie mit Hyperthermie bei nicht resezierbaren Sarkomen
12x 3 Gy mit gleichzeitig integriertem Boost 3,5 Gy (4 Fraktionen pro Woche) + Hyperthermie (6x)
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Tiefenhyperthermie (Celsius TCS oder BSD-2000) nach lokalem Protokoll in Kombination mit Strahlentherapie, zweimal wöchentlich.
Nicht resezierbare/inoperable Tumore: definitive hypofraktionierte 12x 3 Gy Strahlentherapie verschrieben auf geplantem Zielvolumen (Tumorvolumen + Wahlspannen + Setup/Fehlermarge) mit gleichzeitigem integriertem Boost 3,5 Gy pro Fraktion verordnet auf Boost geplantem Zielvolumen (Tumorvolumen + Setup/ Fehlermarge), 4 Tage in der Woche, drei Wochen. Strahlentherapie mit täglicher Bildführung mit Cone-Beam-CT oder kV-Portal-Lageüberprüfung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Verhältnis von späten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit einer erneuten Bestrahlung gemäß CTCAE 5.0
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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