Sädehoito hypertermian kanssa toistuvissa ja säteilyn aiheuttamissa sarkoomeissa (HOT)
Hypertermia ja sädehoito kentällä toistuvien ja säteilyn aiheuttamien pehmytkudos- ja luusarkoomien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttamien (RIS) tai aiemmin säteilytettyjen toistuvien (PIRS) sarkoomien harvinaisuuden vuoksi tästä aiheesta ei ole olemassa ohjeita tai satunnaistettuja prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia. Siten RIS- ja PIR-hallinta on haastavaa. Ainoa parannettavissa oleva menetelmä ei-metastaattisessa RIS/PIRS:ssä on radikaali resektio laajalla negatiivisella marginaalilla. Toissijaisen sädehoidon rooli paikallisesti edenneessä RIS/PIRS:ssä on epäselvä, mikä johtuu lähinnä huolesta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista uudelleensäteilytyksen jälkeen.
Syvän hypertermian lisääminen säteilytykseen ja pitkittyneeseen väliin kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon (integroidulla tehostehoidolla tai ilman) ja leikkauksen välillä voi mahdollistaa pitkäaikaisen paikallisen hallinnan saavuttamisen ylläpitämällä hyvää hoitosietokykyä. Hypertermia on menetelmä kasvaimen lämpötilan lisääminen syöpäsolujen vahingoittamiseksi siten, että normaalit solut vahingoittuvat mahdollisimman vähän. Se tulee yhdistää toiseen hoitomuotoon (säde- tai kemoterapiaan) sen sijaan, että sitä käytettäisiin yksinään. Sen teho on todistettu kliinisissä kokeissa. Hoidon sietokyky on yleensä erittäin hyvä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0 - 2
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti todistettu säteilyn aiheuttaman tai toistuvan pehmytkudossarkooman diagnoosi
- Aikaisempi sädehoito suunnitellun tavoitevolyymin rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Rabdomyosarkooman histologinen diagnoosi (paitsi karasolu ja pleomorfinen alatyyppi), osteogeeninen sarkooma, Ewingin sarkooma/PNET, aggressiivinen fibromatoosi
- Vasta-aiheet sädehoidolle tai hypertermialle
- Ennustettu liian korkea uudelleensäteilytykseen liittyvän myrkyllisyyden riski, tutkijan arvion mukaan
- Leikkauskelvottomat metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito hypertermialla resektoitavissa sarkoomissa
12x 3 Gy (4 fraktiota viikossa) + hypertermia (6x) + leikkaus
|
Syvä hypertermia (Celsius TCS tai BSD-2000) paikallisen protokollan mukaan yhdistettynä sädehoitoon, kahdesti viikossa.
Resekoitavissa olevat tai marginaalisesti resekoitavat kasvaimet: Preoperatiivinen hypofraktioitu 12x3 Gy sädehoito (4 päivää viikossa, kolme viikkoa) määrätty suunnitellulle kohdetilavuudelle (kasvaintilavuus + elektiiviset marginaalit + asetus/virhemarginaali) päivittäisellä kuvaohjauksella kartio-CT:llä tai kV:lla -portaalin sijainnin tarkistus.
|
|
Kokeellinen: Sädehoito hypertermialla ei-resektoitavissa sarkoomissa
12x 3 Gy samanaikaisella integroidulla Boost 3,5 Gy: lla (4 fraktiota viikossa) + hypertermia (6x)
|
Syvä hypertermia (Celsius TCS tai BSD-2000) paikallisen protokollan mukaan yhdistettynä sädehoitoon, kahdesti viikossa.
Ei-resekoitavat/leikkaamattomia kasvaimia: lopullinen hypofraktioitu 12 x 3 Gy:n sädehoito, joka määrätään suunnitellulle kohdetilavuudelle (kasvaintilavuus + elektiiviset marginaalit + asetus/virhemarginaali) ja samanaikaisesti integroitu tehoste 3,5 Gy per fraktio, joka määrätään suunnitellulle tehostetilavuudelle (kasvaintilavuus + asennus/ virhemarginaali), 4 päivää viikossa, kolme viikkoa. Sädehoito päivittäisellä kuvaohjauksella kartiosäde-CT- tai kV-portaalisen asennon varmennuksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten haittatapahtumien suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uudelleensäteilytykseen liittyvien 3. asteen tai korkeamman myöhäisten haittatapahtumien suhde CTCAE 5.0:n mukaan
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .