Radioterapia con ipertermia nei sarcomi ricorrenti e indotti da radiazioni (HOT)
Ipertermia e radioterapia nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli e delle ossa ricorrenti e indotti da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della rarità dei sarcomi indotti da radiazioni (RIS) o ricorrenti precedentemente irradiati (PIRS), non esistono linee guida né studi clinici prospettici randomizzati su questo argomento. Pertanto la gestione di RIS e PIR è impegnativa. L'unica modalità curabile in RIS/PIRS non metastatico è la resezione radicale con ampi margini negativi. Il ruolo della radioterapia secondaria nei RIS/PIRS localmente avanzati non è chiaro, principalmente a causa delle preoccupazioni sui possibili effetti collaterali gravi dopo la re-irradiazione.
L'aggiunta dell'ipertermia profonda all'irradiazione e nel prolungato intervallo tra la fine della radioterapia moderatamente ipofrazionata (con o senza boost integrato) e la chirurgia può consentire di ottenere il controllo locale a lungo termine con il mantenimento di una buona tolleranza al trattamento L'ipertermia è una modalità di aumentando la temperatura nel tumore per danneggiare le cellule tumorali con un danno minimo alle cellule normali. Dovrebbe essere combinato con un'altra modalità di trattamento (radio o chemioterapia) piuttosto che usato da solo. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici. La tolleranza al trattamento è generalmente molto buona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Età ≥18 anni
- Diagnosi istologicamente provata di sarcoma dei tessuti molli indotto da radiazioni o ricorrente
- Radioterapia precedente entro il volume target pianificato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi istologica di rabdomiosarcoma (eccetto cellule fusate e sottotipo pleomorfo), sarcoma osteogenico, sarcoma di Ewing/PNET, fibromatosi aggressiva
- Controindicazioni alla radioterapia o all'ipertermia
- Alto rischio previsto inaccettabile di tossicità correlata alla reirradiazione, a giudizio dello sperimentatore
- Metastasi non resecabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia con ipertermia in sarcomi resecabili
12x 3 Gy (4 frazioni a settimana) + ipertermia (6x) + chirurgia
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Ipertermia profonda (Celsius TCS o BSD-2000) secondo protocollo locale in combinazione con radioterapia, due volte a settimana.
Tumori resecabili o marginalmente resecabili: radioterapia preoperatoria ipofrazionata 12x 3 Gy (4 giorni alla settimana, tre settimane) prescritta sul volume target pianificato (volume tumorale + margini elettivi + impostazione/margine di errore) con guida per immagini quotidiana con cone beam-TC o kV -verifica della posizione del portale.
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Sperimentale: Radioterapia con ipertermia nei sarcomi non resecabili
12x 3 Gy con Boost integrato simultaneo 3,5 Gy (4 frazioni a settimana) + ipertermia (6x)
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Ipertermia profonda (Celsius TCS o BSD-2000) secondo protocollo locale in combinazione con radioterapia, due volte a settimana.
Tumori non resecabili/inoperabili: radioterapia definitiva ipofrazionata 12x 3 Gy prescritta sul volume target pianificato (volume del tumore + margini elettivi + setup/margine di errore) con boost integrato simultaneo 3,5 Gy per frazione prescritto sul volume target pianificato del boost (volume tumorale + setup/ margine di errore), 4 giorni a settimana, tre settimane. Radioterapia con guida giornaliera per immagini con verifica della posizione del portale cone-beam-CT o kV. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Rapporto di eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore correlati alla reirradiazione, secondo CTCAE 5.0
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
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- HOT1
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Prove cliniche su Ipertermia
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